福建出臺實(shí)施意見：鼓勵和促進(jìn)仿制藥研發(fā)使用

• 2018年8月10日 GuoMeng來源：東南網(wǎng) 287 11
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  2018-2023年中國仿制藥行業(yè)投資分析與發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告

  新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...

為提高藥品供應(yīng)保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，近日，福建省政府辦公廳出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。

福建出臺實(shí)施意見：鼓勵和促進(jìn)仿制藥研發(fā)使用

為提高藥品供應(yīng)保障能力、更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，近日，福建省政府辦公廳出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。

《實(shí)施意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，引導(dǎo)藥品精準(zhǔn)開展仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵福建省科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)、醫(yī)院等積極創(chuàng)建重大仿制藥技術(shù)創(chuàng)新平臺，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，提升福建省仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

要提升仿制藥質(zhì)量療效。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。同時(shí)，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高工藝制造水平。

要加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。以風(fēng)險(xiǎn)排查為主線，加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，建立藥品流通監(jiān)管追溯體系，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，要完善支持政策，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，及時(shí)納入采購目錄。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

《實(shí)施意見》明確，將積極落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進(jìn)的設(shè)備、器具，單位價(jià)值不超過500萬元的，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在計(jì)算應(yīng)納稅所得額時(shí)扣除，不再分年度計(jì)算折舊;單位價(jià)值超過500萬元的，按規(guī)定享受其他加速折舊政策。

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