2020年全國兩會觀點,有代表建議將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。目前,我國城鄉(xiāng)婦女宮頸癌發(fā)病率與死亡率呈現(xiàn)逐年上升趨勢。
建議將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃
2020年全國兩會觀點,有代表建議將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。目前,我國城鄉(xiāng)婦女宮頸癌發(fā)病率與死亡率呈現(xiàn)逐年上升趨勢。對此,全國政協(xié)委員、北京市政協(xié)副主席、北京市醫(yī)療保障局局長于魯明提交提案,建議將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃(9-14歲女孩免費接種),努力將宮頸癌疾病對我國女性的威脅降到最低。
HPV疫苗全稱為人類乳頭瘤病毒疫苗,世界衛(wèi)生組織的報告指出,接種HPV疫苗可適用于預防幾種特定亞型的人乳頭瘤病毒感染。目前市場上共有三種HPV疫苗,分別為二價、四價和九價。二價HPV疫苗希瑞適(Cervarix)由葛蘭素史克公司生產,2007年上市。2016年7月,該疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(原中國食品藥品監(jiān)督管理總局)的許可,成為中國大陸地區(qū)首個獲批的HPV疫苗。二價HPV疫苗主要針對16型和18型人乳頭瘤病毒。
四價HPV疫苗佳達修(Gardasil)與九價HPV疫苗佳達修(Gardasil)均由默沙東公司生產。四價HPV疫苗除可以有效預防16型和18型HPV引發(fā)的宮頸癌,還可以同時預防兩個低危亞型6型和11型,而這兩種亞型可導致尖銳濕疣。而九價HPV疫苗于2018年4月在中國獲批上市,該疫苗在原有4價疫苗的基礎上新增了31、33、45、52、58五種亞型,除預防宮頸癌和尖銳濕疣外,同時可預防陰道癌和肛門癌等生殖器腫瘤。
盡管二價HPV疫苗只針對16和18型病毒的感染,但目前研究表明,70%的宮頸癌發(fā)生與這兩種病毒有關。世界衛(wèi)生組織也曾2017年明確指出:現(xiàn)有證據(jù)表明從公共衛(wèi)生學角度,二價、四價和九價疫苗在免疫原性,預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別,三種疫苗都可預防大多數(shù)的癌癥。
HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
目前,三種HPV疫苗都只能依賴進口,國內并無生產廠商,在國內巨大的需求下供需矛盾明顯。目前,HPV疫苗已經(jīng)在美國、日本、中國香港等超過160多個地區(qū)上市。葛蘭素史克和默沙東分割了全球的HPV疫苗主要市場。2006年,默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV四價疫苗“佳達修”(Gardasil),并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后,葛蘭素史克公司也生產出二價疫苗“卉妍康” (Cervarix)。據(jù)最新2015中國癌癥統(tǒng)計報告顯示,在女性特有的腫瘤中,乳腺癌位居第一,宮頸癌第二,是最常見的婦科惡性腫瘤,且發(fā)病年齡日益年輕化。國內宮頸癌新發(fā)病例估計9.89萬例,死亡人數(shù)有3.05萬例,城市高于農村。目前普遍認為,HPV病毒是宮頸癌的主要誘因,而大約80%的女性在一生中都會感染HPV(但多是一過性感染,不會導致宮頸病變)。中國學者周健早在1991年就利用DNA重組技術人工體外合成了HPV病毒樣顆粒,為HPV疫苗誕生奠定了基礎,被國際上視為疫苗的發(fā)明者之一。
繼2016年7月葛蘭素史克(G S K )宣布旗下兩價人乳頭狀瘤病毒疫苗[16、18型]獲得食藥監(jiān)總局(C FD A )上市許可后,5月23日晚,默沙東旗下四價人乳頭狀瘤病毒疫苗[6、11、16、18型]也獲得了C FD A的批準。,按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計算,我國H P V疫苗潛在市場空間達350億元,如果按照30%滲透率計算,則市場需求總量超過2600億元。目前不僅上述兩大跨國巨頭在加速布局中國市場,多個本土企業(yè)也在啟動該類疫苗的研發(fā)。
隨著國內經(jīng)濟的發(fā)展,HPV疫苗市場發(fā)展面臨巨大機遇和挑戰(zhàn)。在市場競爭方面,HPV疫苗企業(yè)數(shù)量越來越多,市場正面臨著供給與需求的不對稱,HPV疫苗行業(yè)有進一步洗牌的強烈要求,但是在一些HPV疫苗細分市場仍有較大的發(fā)展空間,信息化技術將成為核心競爭力。有數(shù)據(jù)顯示,近年來赴港注射HPV疫苗的內地游客每年達200萬人左右,按照香港HPV疫苗注射價格3000港幣測算,若該疫苗在內地上市,其潛在市場規(guī)模或可達數(shù)十億元。公開資料顯示,國內包括養(yǎng)生堂旗下的萬泰生物藥業(yè)股份有限公司,以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗也均已進入三期臨床。
《2019-2025年中國HPV疫苗行業(yè)全景調研及發(fā)展前景分析報告》報告重點分析了HPV疫苗前十大企業(yè)的研發(fā)、產銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對HPV疫苗市場風險進行了預測。欲了解關于中國HPV疫苗行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2019-2025年中國HPV疫苗行業(yè)全景調研及發(fā)展前景分析報告》。
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