醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證” 未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的大方向分析

• 2021年6月3日 YeYuJuan來源：新華網 946 59
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互聯(lián)網醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

史上最嚴醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管條例來了

6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。新條例對醫(yī)療器械生產、經營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內企業(yè)負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產品，是企業(yè)生存下去的唯一出路。

新條例最重要的內容是設立醫(yī)療器械注冊人制度。醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產者和持證人分開，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進產業(yè)集中，提升競爭力，同時調動研發(fā)機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。

新條例還強調：國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

行業(yè)由器械產品向服務延伸

醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產生。行業(yè)由器械產品向服務延伸。

2020年，是中國醫(yī)療器械市場迎來快速上升的一年。據iiMediaResearch(艾媒咨詢)不完全統(tǒng)計，截至2020年12月17日，2020年各熱門領域共發(fā)生了1808起融資事件，公開披露的總融資金額超過3961億元。其中，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、科技醫(yī)療、醫(yī)療服務等在內的大健康領域融資事件數(shù)為337筆，公開披露的總融資金額為619.92億元。

未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的大方向

截至目前，全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件?，F(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機構合作設立4個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，認定27家醫(yī)療器械重點實驗室。

“產品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。產品單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場?；ヂ?lián)網醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

欲了解醫(yī)療器械行業(yè)具體詳情可點擊查看《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》。

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