90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的專用劑型 兒童專用藥缺乏的根本原因分析

• 2021年6月4日 YeYuJuan來(lái)源：光明日?qǐng)?bào) 中研網(wǎng) 1208 78
• 繁體

我國(guó)兒科“缺醫(yī)少藥”問(wèn)題十分嚴(yán)重。為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國(guó)家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。此外，國(guó)家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的專用劑型

來(lái)自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，我國(guó)兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59，90%的藥品沒(méi)有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。重點(diǎn)鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評(píng)。

我國(guó)兒科“缺醫(yī)少藥”問(wèn)題十分嚴(yán)重。在召開的全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)二屆三次理事會(huì)上，為鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用，國(guó)家發(fā)改委將研究調(diào)整兒童用藥的價(jià)格管理方式。此外，國(guó)家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

兒童藥物市場(chǎng)容量巨大

事實(shí)上，大多數(shù)孩子的藥物，包括疫苗都是在成人劑量基礎(chǔ)上減半或酌減使用，這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應(yīng)和藥效不佳，因?yàn)閮和⒎强s小版的成人，即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥，涉及藥物動(dòng)力學(xué)、肝臟分解等問(wèn)題，都可能對(duì)兒童造成傷害。

中國(guó)有2.77億兒童，兒童藥物市場(chǎng)容量巨大。多年來(lái)，專業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個(gè)問(wèn)題。歸納起來(lái)，就是應(yīng)根據(jù)兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面的不同，由衛(wèi)生主管部門牽頭，兒科、藥學(xué)等專家共同制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)及其使用細(xì)則。

兒童專用藥缺乏的根本原因分析

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，在176652個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文中，僅有3517個(gè)是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品)，占比僅為2%。從品種來(lái)看，3500多個(gè)常規(guī)藥品中，兒童專用藥只有60多種，占1.7%。因此，現(xiàn)在大部分兒童用藥，也只能根據(jù)成人用藥量減半或酌減來(lái)使用。

兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據(jù)。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，但是招募的志愿者大多數(shù)是成人，想要招募兒童難上加難。即便是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理、安全性審核，而且對(duì)相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用，也沒(méi)有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子參與試驗(yàn)。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗(yàn)證，因此，兒童專用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗(yàn)而得出的科學(xué)證據(jù)，就需要加強(qiáng)兒童藥物的臨床人體試驗(yàn)來(lái)獲得證據(jù)，通過(guò)真實(shí)世界研究的方式來(lái)解決。

國(guó)家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對(duì)兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)加快審評(píng)，研究為兒童藥物設(shè)立藥品市場(chǎng)獨(dú)占期等政策，同時(shí)積極配合藥品定價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵(lì)藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國(guó)家還將加大財(cái)政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

想要了解兒童用藥行業(yè)更多內(nèi)容詳情請(qǐng)點(diǎn)擊查看《2021-2025年中國(guó)兒童用藥市場(chǎng)深度全景調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》。

• 相關(guān)深度報(bào)告REPORTS

  

  2021-2025年中國(guó)兒童感冒藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

  中研普華通過(guò)對(duì)兒童感冒藥行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析兒童感冒藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡