中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展現狀分析2023

• 陳觀秋 2023年3月1日 來源：互聯網 1297 85
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隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略以及一致性評價、關聯審批制度的推進，中國藥用包裝的質量和安全性要求也在不斷提高，我國藥用玻璃瓶的規(guī)范逐漸與國際接軌，加快向中硼硅玻璃升級，國內藥廠對硼硅玻璃的需求持續(xù)增長。

隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略以及一致性評價、關聯審批制度的推進，中國藥用包裝的質量和安全性要求也在不斷提高，我國藥用玻璃瓶的規(guī)范逐漸與國際接軌，加快向中硼硅玻璃升級，國內藥廠對硼硅玻璃的需求持續(xù)增長。

中硼硅玻璃概述

中硼硅玻璃屬于特種玻璃，B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔點高，而且液態(tài)時粘度高，因此無論是壓模、拉管或成型難度都遠高于普通玻璃。中硼硅玻璃是藥用玻璃的一種，主要是用于藥品包裝的玻璃。

中硼硅玻璃屬于藥用玻璃的國際主流材質，目前國內整體應用較少，仍主要以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅可滲透率較高，發(fā)展前景較高。藥用玻璃國家藥包材標準(YBB標準)將藥玻玻璃材料依據線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同，結合玻璃性能要求分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

藥用玻璃按照用途分類主要包括注射劑瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預灌封注射器、卡式瓶和口服液瓶等，按照模制瓶和管制瓶可繼續(xù)細分，其中模制瓶根據用途可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶根據用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等。

根據用途，中硼硅玻璃可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶;還可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶)，管制口服液體瓶等。

2020年5月國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，要求注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致;一致性評價政策雖然未直接強制要求注射劑仿制藥包材應使用中硼硅玻璃材質，但由于海外原研藥的參比制劑一般均采用中硼硅材質的玻璃包材，國內仿制藥企業(yè)在進行一致性評價時，傾向于選用同等材質的藥包材，有助于推動國內中硼硅玻璃替代進程。同時注射劑玻璃瓶占藥用玻璃包材總量55%以上，也將拉動中硼硅瓶需求放量。

中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析

目前中國藥品包裝行業(yè)市場規(guī)模約1000億元。細分而言，塑料包裝占據了最大的市場規(guī)模，達到了37%;藥用玻璃包裝和金屬包裝分別占據了15%及8%的市場份額。各種藥包材的屬性各異，具有不同的優(yōu)缺點。從成本結構方面來看，以山東藥玻產品成本為例，原材料占公司成本約40%、能源占比約30%，人工占比約20%。

中國十四五規(guī)劃和2035年遠景目標中提出明確要求，保障藥品安全，促進藥品高質量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，保護和促進公眾健康。2020 年 5 月注射劑被正式納入一致性評價，規(guī)定注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質量與參比制劑一致。注射劑是目前化學仿制藥中的重要組成部分，此舉有望加快拉動國內中硼硅玻璃的需求。自此以來，我國注射劑申請通過一致性評價的品種和品規(guī)數量快速增加。

根據《中華人民共和國藥品管理法》，發(fā)達國家一般品種包裝占藥品價值的比例為15%-25%，有的品種30%以上,而在我國僅占8%-9%左右。在國際市場上中硼硅藥用玻璃包裝是主流注射劑包裝，美國市場上中硼硅材質玻璃包裝的占比高達84%，鈉鈣和低硼硅占比約16%，而在中國低硼硅和鈉鈣材質使用普遍，目前中硼硅占比僅10%左右，中硼硅滲透率亟待提升。

據中研產業(yè)研究院《2022-2027年中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報告》分析：

中硼硅玻璃生產壁壘高。中硼硅玻璃熔點高，粘度高，在熔化、拉管、成型過程中難度遠高于普通玻璃。其中前端中硼硅玻璃拉管技術難度最大。中硼硅玻璃管的制造有許多技術難點要攻克，硼含量高導致硼易揮發(fā)分層，熔化溫度高，玻璃液熔化的均勻性控制難度大，窯爐設計復雜;生產工藝不到位、熔化時缺少鉑金會導致玻管出現條紋、節(jié)瘤等缺陷;玻璃管成型規(guī)格尺寸精度、外觀缺陷、均勻性方面控制難度大，導致產品質量和良品率提升困難。

雖從產品性質上看，管制瓶壁厚更薄更均勻，其產品理論難度要高于模制瓶，但我國實際上呈現的確是模制瓶集中度極高，但是管制瓶競爭格局卻極為分散，管制瓶企業(yè)的價格和盈利常年較模制瓶更低。究其原因，實際上是我國生產管制瓶企業(yè)多為只制瓶、不拉管，真正作為管制瓶工藝瓶頸的玻管均以外采為主。2020年盡管管制瓶需求快速放量，但是管制瓶企業(yè)盈利均呈現下滑態(tài)勢，反映了產業(yè)鏈價值分配上玻管更為緊缺，對制瓶利潤形成壓制。

中國目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強勁的市場需求的背后，我們觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應短缺狀態(tài)，背后的原因主要是中硼硅玻管全球產能的缺乏?？傮w來看，在中國藥品監(jiān)管領域一系列的政策推動下，伴隨著中國經濟的良性發(fā)展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅動因素的影響，相信對高質量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個市場穩(wěn)定的增長。

預計伴隨供給側結構性改革的全面推進，國家對醫(yī)藥工業(yè)的政策扶持力度不斷加大。同時隨著藥品的一致性評價工作和關聯審批工作的推進，藥用玻璃產業(yè)升級，醫(yī)藥包材和新藥品之間的粘性增強，雙輪驅動下藥用玻璃向中硼硅升級。

想要了解更多中硼硅玻璃行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展分析及投資戰(zhàn)略研究報告》。報告對中國中硼硅玻璃及相關行業(yè)的發(fā)展狀況、上下游行業(yè)發(fā)展狀況、競爭替代產品、發(fā)展趨勢、新產品與技術等進行了分析。并重點分析了中國中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展狀況和特點，以及中國中硼硅玻璃行業(yè)將面臨的挑戰(zhàn)、企業(yè)的發(fā)展策略等。報告還對中硼硅玻璃行業(yè)進行了趨向研判，是中硼硅玻璃生產、經營企業(yè)，服務、投資機構等單位準確了解目前中硼硅玻璃行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向不可多得的精品。

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