我國(guó)約有1500種原料藥 化學(xué)原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)

• 黃江 2023年9月21日 來(lái)源：新浪 1333 87
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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥智能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

原料藥，指的是藥物當(dāng)中的有效成分，是指符合藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料。這些成分只有經(jīng)過(guò)一定的制備，才能成為臨床應(yīng)用中的藥品。

2023我國(guó)化學(xué)原料藥銷售趨勢(shì)與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

近些年，我國(guó)化學(xué)原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，2019年化學(xué)原料藥銷售毛利率24.30%。后連續(xù)三年持續(xù)下降，2022年化學(xué)原料藥銷售毛利率17.77%，2023年一季度化學(xué)原料藥銷售毛利率18.32%。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥智能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。

此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，在不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)下難以滿足生產(chǎn)條件，導(dǎo)致批文閑置，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。

當(dāng)原料藥企業(yè)缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)約束時(shí)，即便市場(chǎng)中存在少量的競(jìng)爭(zhēng)者，他們之間也容易通過(guò)隱蔽的方式達(dá)成壟斷協(xié)議。

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，或與其生產(chǎn)許可牌照的稀缺性和原料藥制備過(guò)程中污染治理的高標(biāo)準(zhǔn)有很大關(guān)系。

一方面，原料藥的生產(chǎn)制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學(xué)合成類，不同的制藥產(chǎn)品采用不同的技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，這就對(duì)企業(yè)的專業(yè)化程度、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)規(guī)模提出了較高的要求。

另一方面，我國(guó)原料藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高，主要是基于我國(guó)原料藥生產(chǎn)具有嚴(yán)格的行政審批制度和專利保護(hù)制度，來(lái)規(guī)范藥品生產(chǎn)行為和保護(hù)研發(fā)者的合法權(quán)益。

由于藥品安全事關(guān)人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產(chǎn)過(guò)程中具有高污染的特性，因此在我國(guó)生產(chǎn)原料藥需要獲得《安全生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》等一系列生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)定，審批周期長(zhǎng)、要求高，企業(yè)投入資金量特別大。

同時(shí)，由于藥品和原料藥是特定對(duì)應(yīng)關(guān)系，使用不同的原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會(huì)具有替代性。下游相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商如果改用新供應(yīng)來(lái)源的原料藥，需對(duì)所生產(chǎn)藥品重新進(jìn)行檢驗(yàn)和備案。

這也就導(dǎo)致中小企業(yè)很難涉足原料藥領(lǐng)域，只有少數(shù)藥企可以掌握，新的企業(yè)想要擠進(jìn)原料藥市場(chǎng)非常難，多年來(lái)原料藥的生產(chǎn)都鎖定在特定的企業(yè)手中。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》顯示：

原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)。為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年11月，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，提示原料藥經(jīng)營(yíng)者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價(jià)格。

2021年11月，國(guó)家反壟斷局掛牌成立的當(dāng)天，還出臺(tái)了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，為原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實(shí)務(wù)指引。

該指南，明確原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的法律“紅線”，提高反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者依法加強(qiáng)合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。

2022年6月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十五次會(huì)議表決通過(guò)關(guān)于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)原料藥等壟斷行為迎來(lái)嚴(yán)格的監(jiān)管新時(shí)代。

據(jù)《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計(jì)被罰超9.5億元。

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生，無(wú)論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負(fù)著特殊的社會(huì)責(zé)任。而我國(guó)反壟斷執(zhí)法工作可以有效實(shí)保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的立法目標(biāo)。

中國(guó)是全球布洛芬原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，占全球產(chǎn)能的三分之一。華金證券曾在研報(bào)中統(tǒng)計(jì)，全球生產(chǎn)布洛芬原料藥的大企業(yè)有新華制藥(000756)、亨迪藥業(yè)(301211)、巴斯夫，每年產(chǎn)能分別為8000噸、3500噸、3000噸。

亨迪藥業(yè)此前公開(kāi)發(fā)行6000萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格為每股25.80元，募集資金總額為人民幣15.48億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后募集資金凈額為人民幣14.0073234085億元。其中，“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”的投資總額為57332.66萬(wàn)元。

亨迪藥業(yè)稱，公司“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”原預(yù)計(jì)建設(shè)期2年。上述募投項(xiàng)目是基于公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)開(kāi)展情況和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)確定的，已在前期經(jīng)過(guò)充分的可行性論證，但在實(shí)施過(guò)程中受到全球宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境等客觀因素的影響，公司綜合考慮了項(xiàng)目建設(shè)周期等因素，經(jīng)審慎研究，決定將該項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期調(diào)整為2025年6月。

亨迪藥業(yè)表示，“年產(chǎn)5000噸布洛芬原料藥項(xiàng)目”項(xiàng)目延期是公司根據(jù)募投項(xiàng)目實(shí)施和募集資金到位等實(shí)際情況作出的審慎決定，僅涉及募投項(xiàng)目達(dá)到預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)日期的變化，不涉及募投項(xiàng)目實(shí)施主體、實(shí)施方式、項(xiàng)目用途及投資總額的變更，不存在改變或者變相改變募投項(xiàng)目投向和損害公司股東利益的情形。

《2023-2028年化學(xué)原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》由中研普華研究院撰寫(xiě)，本報(bào)告對(duì)該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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