2025年人血白蛋白行業(yè)：臨床需求增長(zhǎng)，重癥監(jiān)護(hù)與慢性病治療成主要驅(qū)動(dòng)力

前言

人血白蛋白作為臨床急救與重癥治療的核心生物制品，在醫(yī)療領(lǐng)域占據(jù)不可替代的地位。近年來(lái)，隨著人口老齡化加速、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步及政策支持力度加大，中國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，但同時(shí)也面臨原料供應(yīng)緊張、技術(shù)迭代壓力及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇等挑戰(zhàn)。

一、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

(一)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速

根據(jù)中研普華研究院《2025-2030年中國(guó)人血白蛋白行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：當(dāng)前，中國(guó)人血白蛋白市場(chǎng)已形成“國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)、進(jìn)口補(bǔ)充”的格局。國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)提升血漿采集能力、優(yōu)化分離純化技術(shù)，逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。以禾元生物、通化安睿特為代表的企業(yè)，通過(guò)重組人血白蛋白研發(fā)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，推動(dòng)行業(yè)從血漿提取向生物合成轉(zhuǎn)型。例如，禾元生物的植物源重組人血白蛋白“奧福民”已獲批上市，成為全球首個(gè)基于植物表達(dá)系統(tǒng)的大分子蛋白藥物，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)白蛋白在安全性與規(guī)模化生產(chǎn)上邁入新階段。

(二)臨床需求多元化，應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓展

傳統(tǒng)上，人血白蛋白主要用于治療肝硬化、燒傷及休克等低蛋白血癥場(chǎng)景。近年來(lái)，其應(yīng)用領(lǐng)域逐步向癌癥支持治療、免疫調(diào)節(jié)及疫苗佐劑等新興方向延伸。例如，在腫瘤治療中，白蛋白作為藥物載體可提升靶向性;在疫苗研發(fā)中，其穩(wěn)定膠體滲透壓的特性被用于優(yōu)化佐劑性能。這種需求升級(jí)倒逼企業(yè)開(kāi)發(fā)高純度、長(zhǎng)效化制劑，以滿足差異化臨床需求。

(三)技術(shù)迭代驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，重組白蛋白成核心賽道

行業(yè)技術(shù)革新呈現(xiàn)“雙軌并行”特征：一方面，傳統(tǒng)血漿提取技術(shù)通過(guò)連續(xù)流工藝、層析純化等手段提升效率與純度;另一方面，重組人血白蛋白技術(shù)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化爆發(fā)期。通化安睿特采用酵母表達(dá)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)超大規(guī)模生產(chǎn)，禾元生物利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)體系突破成本瓶頸，兩者均通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效與安全性。技術(shù)壁壘的降低將推動(dòng)重組產(chǎn)品市場(chǎng)份額快速提升，預(yù)計(jì)2030年占比將達(dá)20%。

二、宏觀環(huán)境分析

(一)政策端：監(jiān)管趨嚴(yán)與產(chǎn)業(yè)扶持并行

國(guó)家層面持續(xù)強(qiáng)化血液制品行業(yè)監(jiān)管，2024年新版《血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將病毒滅活驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)提升至國(guó)際水平，倒逼企業(yè)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)施。與此同時(shí)，政策通過(guò)稅收優(yōu)惠、單采血漿站審批放寬等措施鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新。例如，“十四五”規(guī)劃明確要求血液制品自給率提升至80%，醫(yī)保覆蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例擴(kuò)大至65%，為國(guó)產(chǎn)白蛋白下沉市場(chǎng)創(chuàng)造空間。

(二)經(jīng)濟(jì)端：醫(yī)療支出增長(zhǎng)與消費(fèi)升級(jí)共振

隨著居民收入水平提升，高端醫(yī)療產(chǎn)品需求顯著增加。人血白蛋白作為生物制品中的“黃金品種”，其消費(fèi)結(jié)構(gòu)正從基礎(chǔ)治療向高端制劑升級(jí)。此外，分級(jí)診療政策推動(dòng)縣域醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)容，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)白蛋白的需求占比預(yù)計(jì)從2022年的22%提升至2028年的32%，成為行業(yè)增長(zhǎng)新引擎。

(三)社會(huì)端：老齡化與慢性病驅(qū)動(dòng)需求釋放

中國(guó)65歲以上人口占比預(yù)計(jì)2030年突破20%，老齡化加速直接推高肝硬化、腫瘤等慢性疾病發(fā)病率。以肝硬化為例，其并發(fā)癥管理需長(zhǎng)期輸注白蛋白，帶動(dòng)臨床用量年均增長(zhǎng)9%—12%。同時(shí)，公眾健康意識(shí)提升促使不合理用藥現(xiàn)象減少，資源利用效率提高，進(jìn)一步釋放存量市場(chǎng)需求。

(四)技術(shù)端：合成生物學(xué)重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)

重組DNA技術(shù)、連續(xù)流生物反應(yīng)器及無(wú)血清培養(yǎng)基等創(chuàng)新工藝的突破，使人血白蛋白生產(chǎn)擺脫血漿依賴。禾元生物的第三代水稻表達(dá)平臺(tái)可將單位成本降至傳統(tǒng)工藝的50%以下，且規(guī)避動(dòng)物源性病毒風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)迭代不僅降低進(jìn)口依賴，還為行業(yè)開(kāi)辟“生物制造”新賽道，吸引資本與人才向高附加值領(lǐng)域集聚。

三、競(jìng)爭(zhēng)格局分析

(一)市場(chǎng)集中度提升，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)固化

當(dāng)前，行業(yè)CR5企業(yè)市占率超75%，上海萊士、華蘭生物等龍頭企業(yè)憑借漿站網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)專(zhuān)利及品牌影響力占據(jù)主導(dǎo)地位。例如，上海萊士年產(chǎn)能達(dá)5000噸，覆蓋國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求;華蘭生物通過(guò)并購(gòu)?fù)卣巩a(chǎn)品線，形成“白蛋白+靜丙+凝血因子”的協(xié)同布局。未來(lái)，隨著重組技術(shù)普及，具備全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力的企業(yè)將進(jìn)一步鞏固壁壘。

(二)差異化競(jìng)爭(zhēng)成關(guān)鍵，新興企業(yè)彎道超車(chē)

傳統(tǒng)企業(yè)聚焦血漿資源爭(zhēng)奪，而新興企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新藥與生物類(lèi)似藥實(shí)現(xiàn)差異化突圍。禾元生物依托植物源技術(shù)開(kāi)辟“非動(dòng)物源”賽道，其產(chǎn)品過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率較血漿制品降低40%，成功切入高端市場(chǎng);通化安睿特則通過(guò)“一帶一路”布局海外，與俄羅斯、土耳其等國(guó)建立合作，規(guī)避?chē)?guó)內(nèi)集采壓力。此外，貝達(dá)藥業(yè)等跨界企業(yè)通過(guò)參股、銷(xiāo)售分成等方式切入產(chǎn)業(yè)鏈，加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)多元化。

(三)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇，本土企業(yè)需突破質(zhì)量壁壘

歐洲市場(chǎng)因血漿采集量過(guò)剩，正尋求向亞太地區(qū)出口，2023年進(jìn)口人血白蛋白報(bào)關(guān)量同比增長(zhǎng)21%，對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格體系形成沖擊。中國(guó)企業(yè)在拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，需通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證、FDA批準(zhǔn)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。例如，禾元生物已啟動(dòng)FDA快速臨床申請(qǐng)，計(jì)劃在美國(guó)建立生產(chǎn)基地，以技術(shù)授權(quán)與合資建廠模式搶占高端市場(chǎng)。

四、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

(一)技術(shù)雙軌制：傳統(tǒng)與重組產(chǎn)品長(zhǎng)期共存

未來(lái)五年，血漿提取白蛋白仍將占據(jù)主流市場(chǎng)，但重組產(chǎn)品份額將快速提升。企業(yè)需布局“雙技術(shù)路線”：一方面優(yōu)化血漿采集與分離效率，降低對(duì)進(jìn)口原料的依賴;另一方面加速重組產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化，開(kāi)發(fā)高附加值制劑。例如，華北制藥已實(shí)現(xiàn)藥用輔料級(jí)重組白蛋白產(chǎn)業(yè)化，并推進(jìn)注射劑臨床前研究，為技術(shù)迭代預(yù)留空間。

(二)智能化生產(chǎn)：連續(xù)流工藝與數(shù)字管理普及

連續(xù)流生物反應(yīng)器可使生產(chǎn)效率提升3倍，單位能耗降低40%，成為頭部企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)首選。同時(shí)，AI驅(qū)動(dòng)的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)將優(yōu)化漿站調(diào)度、冷鏈物流及庫(kù)存周轉(zhuǎn)，降低運(yùn)營(yíng)成本。例如，天壇生物通過(guò)數(shù)字化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)單站年采漿量突破45噸，較行業(yè)均值高出32%，凸顯技術(shù)賦能效應(yīng)。

(三)國(guó)際化拓展：新興市場(chǎng)與高端市場(chǎng)同步突破

東南亞、非洲等地區(qū)因醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，對(duì)人血白蛋白需求年均增長(zhǎng)15%以上。中國(guó)企業(yè)可通過(guò)本地化生產(chǎn)、學(xué)術(shù)推廣等方式建立品牌優(yōu)勢(shì)。例如，科倫藥業(yè)在成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈布局智能化生產(chǎn)基地，產(chǎn)品輻射西南地區(qū)并出口東南亞;華蘭生物則通過(guò)歐盟認(rèn)證，切入歐洲血漿短缺市場(chǎng)，形成“新興市場(chǎng)+高端市場(chǎng)”的雙輪驅(qū)動(dòng)。

五、投資策略分析

(一)聚焦技術(shù)卡位，布局創(chuàng)新型企業(yè)

重組白蛋白、連續(xù)流工藝及智能化生產(chǎn)等領(lǐng)域的技術(shù)突破將重塑競(jìng)爭(zhēng)格局。投資者可關(guān)注具備專(zhuān)利壁壘的企業(yè)，如禾元生物的水稻表達(dá)平臺(tái)、通化安睿特的酵母系統(tǒng)等，這些技術(shù)有望在2028年前實(shí)現(xiàn)商業(yè)化爆發(fā)。

(二)關(guān)注漿站資源整合，規(guī)避供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

血漿采集量是制約行業(yè)發(fā)展的核心因素。具有漿站網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)可通過(guò)并購(gòu)、擴(kuò)產(chǎn)鞏固資源壁壘。例如，上海萊士通過(guò)新建單采血漿站，計(jì)劃將年采集量增速保持在6%—7%，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)提供保障。

(三)把握政策紅利，布局基層與出口市場(chǎng)

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整、基層醫(yī)療市場(chǎng)擴(kuò)容及“一帶一路”倡議為行業(yè)創(chuàng)造結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。投資者可關(guān)注渠道下沉能力強(qiáng)、國(guó)際化布局早的企業(yè)，如國(guó)藥控股與禾元生物的合作模式，通過(guò)分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)快速覆蓋全國(guó)及海外新興市場(chǎng)。

如需了解更多人血白蛋白行業(yè)報(bào)告的具體情況分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2025-2030年中國(guó)人血白蛋白行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。