每省至少有一個P3實驗室 p2-p3實驗室的標準要求 2020中國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)前景分析

• 2020年5月21日 WuYaNan來源：東方財富網(wǎng) 1427 94
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此次疫情防控暴露出我國重大疫情防控救治仍然存在不少能力短板和體制機制問題。為進一步完善我國公共衛(wèi)生防疫要求，近日國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》。方案提出將加強疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設，實現(xiàn)每省至少有

此次疫情防控暴露出我國重大疫情防控救治仍然存在不少能力短板和體制機制問題。為進一步完善我國公共衛(wèi)生防疫要求，近日國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》。方案提出將加強疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設，實現(xiàn)每省至少有一個達到生物安全三級(P3)水平的實驗室，每個地級市至少有一個達到生物安全二級(P2)水平的實驗室，具備傳染病病原體、健康危害因素和國家衛(wèi)生標準實施所需的檢驗檢測能力。這里P3實驗室，就是生物安全防護三級實驗室，簡稱，P是英語protect 保護 的縮寫。整個實驗室完全密封，室內(nèi)處于負壓狀態(tài)，從而使實驗室內(nèi)部的氣體不會泄漏到外面而造成污染。

p2-p3實驗室的標準和要求

實驗室生物安全防護實驗室是指實驗室的結(jié)構(gòu)和設施、安全操作規(guī)程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。生物安全防護一級實驗室一般適用于對健康成年人無致病作用的微生物;二級適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物;三級適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四級適用于對人體具有高度的危險性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。

傳染病的傳染性和危害性是不同的，傳染病原分為四個危害等級。第一級危害群微生物:與人類成人健康和疾病無關(guān);第二級危害群微生物:在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法;第三級危害群微生物:在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防和治療的方法;第四級危害群微生物:在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防和治療的方法，如炭疽桿菌、霍亂弧菌、埃博拉病毒、天花病毒等。每一級對應一種實驗室。生物安全防護三級實驗室，簡稱P3實驗室，P是英語protect 保護 的縮寫。整個實驗室完全密封，室內(nèi)處于負壓狀態(tài)，從而使實驗室內(nèi)部的氣體不會跑到外面而造成污染。 P4實驗室是是生物安全四級實驗室的不規(guī)范簡稱，指從事致病性微生物實驗的單位，作為各類傳染病菌(毒)研究操作的基本單元，實驗室必須有防止致病性微生物擴散的制度和人體防護措施;不同危害群的微生物，必須在不同的物理性防護條件下操作，一方面防止實驗人員和其他物品受污染，同時也防止其釋放到環(huán)境中。P4實驗室是全球生物安全最高級別的實驗室，目前中國大陸地區(qū)公開的武漢一所在建設中。

根據(jù)中研普華研究院《2020-2025年中國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》顯示：

我國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析

醫(yī)學獨立實驗室的出現(xiàn)可以追溯到上世紀60年代，當時美國出現(xiàn)了一些小型的醫(yī)學獨立實驗室，為醫(yī)院提供醫(yī)學檢驗技術(shù)服務，但并未 形成規(guī)模。直到90年代中期，隨著計算機以及生物技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代臨床實驗室設備越來越自動化，不但可以同時檢測多份樣品，而且 所需樣品量和耗材越來越少，一份血樣可以做的檢測項目越來越多，為醫(yī)學獨立實驗室的發(fā)展奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

我國獨立醫(yī)學實驗室的萌芽和快速發(fā)展正值先后兩次醫(yī)改。 我國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)跳躍式發(fā)展(用 20 年時間走完了美國 60 多年的歷程)得益于新形勢下我國醫(yī)改紅利的釋放和 21 世紀的檢驗技術(shù)的高速革新，化學發(fā)光和精準醫(yī)療等新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)引爆行業(yè)擴容。2010年我國獨立醫(yī)學實驗室市場規(guī)模僅為12億，而2016年這一數(shù)字達到96億，年復合增長率42%?？偟膩砜?，我國獨立醫(yī)學實驗室起步較晚，但發(fā)展迅速。

國內(nèi)行業(yè)集中度相對較低，同時也意味著國內(nèi)企業(yè)未來有更多的發(fā)展機遇。相較于國外企業(yè)，國內(nèi)體外診斷公司雖然在國內(nèi)大的三級二級醫(yī)院國內(nèi)企業(yè)有較大的劣勢，但在一些低端市場已經(jīng)在逐步完成進口替代。2016年我國體外診斷試劑行業(yè)中免疫診斷占35%、生化診斷占20%、血液學與流式細胞儀占6%、分子診斷9%、其他30%。

目前我國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)屬于寡頭壟斷格局，前四大連鎖企業(yè)廣州金域、杭州艾迪康、迪安診斷和高新達安的市場份額超過70%。但是從長期來看，連鎖企業(yè)具有規(guī)?；少彙藴驶?jīng)營管理降低生產(chǎn)成本的能力;另外連鎖制的服務網(wǎng)點布局也將獲取品牌效應，提升客戶的黏性。而單體實驗室由于服務半徑有限(400公里以內(nèi))，客戶資源將漸趨飽和，并且可能在未來檢查價格的繼續(xù)下調(diào)中出現(xiàn)虧損而退出市場，連鎖企業(yè)有望強者恒強。盡管獨立醫(yī)學實驗室近幾年在國內(nèi)發(fā)展非常迅速，但是由于基數(shù)比較小，當前我國獨立醫(yī)學實驗室，占整個臨床檢驗規(guī)模不到3%，相比成熟國家的30%有很大差距，與中國醫(yī)療大國的形象不相符，獨立醫(yī)學實驗室在中國發(fā)展空間巨大。

中國獨立醫(yī)學實驗室分布競爭格局

目前國內(nèi)已有上百家的獨立醫(yī)學實驗室，主要集中在沿海發(fā)達地區(qū)。主要競爭包括廣州金域，杭州艾迪康，迪安診斷，達安基因。金域的總部在廣州，前者在全國的市場占有率超過20%，擴張步伐極快，全國范圍內(nèi)實驗室的數(shù)量在21家左右。艾迪康和迪安的總部均在杭州，市場占有率均為15%左右，前者的規(guī)模和擴張步伐大于后者。

圖表：我國獨立醫(yī)學實驗室市場份額分布

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)

獨立實驗室需求結(jié)構(gòu)分析

獨立醫(yī)學實驗室又稱第三方檢驗，是獨立于醫(yī)療機構(gòu)之外獨立提供醫(yī)學檢驗服務的公司，產(chǎn)生于醫(yī)療服務的專業(yè)化分工化--醫(yī)院專注于診療服務，而獨立醫(yī)學實驗室將原本屬于醫(yī)院檢驗科、病理科的診斷業(yè)務外包集中檢驗，具有顯著的規(guī)模效應。

獨立實驗室規(guī)模效應主要體現(xiàn)在兩個方面：一是診斷儀器試劑集中采購帶來的成本節(jié)約;二是檢驗規(guī)模效應，大量樣本集中檢驗減少了單次檢驗的固定成本，包括儀器、實驗室人員成本，同時也減少了試劑的浪費。

第三方檢測市場主要分為四大類，工業(yè)、生命科學食品和環(huán)境、消費品及商品的監(jiān)測，其中工業(yè)占比最好達58%。

一級醫(yī)院是直接為社區(qū)提供醫(yī)療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫(yī)院，是初級衛(wèi)生保健機構(gòu)。其主要功能是直接對人群提供一級預防，在社區(qū)管理多發(fā)病常見病現(xiàn)癥病人并對疑難重癥做好正確轉(zhuǎn)診，協(xié)助高層次醫(yī)院搞好中間或院后服務，合理分流病人，一級醫(yī)院普遍存在著檢驗設備簡陋、閑置、檢測結(jié)果誤差大等現(xiàn)象，在分級診療的推動下，它們外包檢驗科的動力強，是獨立醫(yī)學實驗室企業(yè)當下的目標市場。

目前，國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學診斷服務市場的份額僅在1%左右。相比成熟市場獨立醫(yī)學實驗室的業(yè)務種類和地域覆蓋，市場增長空間巨大。未來中國獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展前景如何?請關(guān)注中研普華研究院《2020-2025年中國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告》

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