HPV疫苗免費(fèi)接種工作此前已在內(nèi)蒙古鄂爾多斯、福建廈門、山東濟(jì)南等地推行。這是為積極響應(yīng)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預(yù)防性疫苗全程免疫”計(jì)劃，降低本省女性宮頸癌發(fā)病率。
近日，廣東省財(cái)政廳已發(fā)布消息稱，將推進(jìn)適齡女生HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗免費(fèi)接種工作。HPV疫苗免費(fèi)接種工作此前已在內(nèi)蒙古鄂爾多斯、福建廈門、山東濟(jì)南等地推行。這是為積極響應(yīng)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》中提出的“在90%的15歲以下女孩中完成HPV預(yù)防性疫苗全程免疫”計(jì)劃，降低本省女性宮頸癌發(fā)病率。
HPV疫苗在國內(nèi)一針難求，并持續(xù)穩(wěn)居全球疫苗銷售前列，引發(fā)了國內(nèi)藥企集中研發(fā)。目前，國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均已處于III期臨床。
在10月22日至10月28日的新發(fā)布周期內(nèi)，國產(chǎn)PD-L1單抗取得積極進(jìn)展。10月27日，李氏大藥廠PD-L1單抗的上市申請(qǐng)獲受理;10月27日晚，恒瑞醫(yī)藥公告其PD-L1單抗小細(xì)胞肺癌3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬近期報(bào)上市;康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已于10月中旬完成了補(bǔ)充資料，有望于近期進(jìn)入行政審批階段。
HPV的中文全稱是“人乳頭狀瘤病毒”，現(xiàn)已知的HPV病毒有150余種亞型，世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定其中的13種最具致癌潛能。HPV疫苗的接種者，主要目的是預(yù)防由HPV病毒引發(fā)的宮頸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。
2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60.4萬，死亡人數(shù)約34.2萬，其中我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡人數(shù)約5.9萬。作為最常見的生殖道惡性腫瘤，宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性的健康和發(fā)展。2020年11月，WHO啟動(dòng)了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，包括我國在內(nèi)的194個(gè)國家首次承諾要消除這種癌癥。在2019至2020年間，HPV疫苗在中國市場迎來增長大年。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，從HPV疫苗獲批進(jìn)入國市場算起，截至2020年末，國內(nèi)HPV疫苗的累計(jì)批簽發(fā)總量約3489萬支。
2020年全年，HPV疫苗合計(jì)獲得批簽發(fā)1543萬支，四價(jià)和九價(jià)各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達(dá)到36%、52%。2020年，HPV疫苗批簽發(fā)總量為1543萬支(+42%)。其中雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量315萬支(+57%)，其中萬泰生物雙價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)量246萬支，葛蘭素史克批簽發(fā)量69萬支;默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)722萬支(+30%);默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)507萬支(+52%)。
10月26日，國家藥監(jiān)局披露，世界衛(wèi)生組織WHO表示，萬泰生物生產(chǎn)的國產(chǎn)雙價(jià)人乳頭瘤病毒HPV疫苗(馨可寧)正式通過其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。此次馨可寧通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，成為第六個(gè)通過預(yù)認(rèn)證的中國國產(chǎn)疫苗。
馨可寧于2019年底取得藥品注冊(cè)批件，是首支也是唯一一支獲批上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。除馨可寧外，國內(nèi)還有3款進(jìn)口HPV疫苗獲批上市，分別是GSK的2價(jià)HPV疫苗希瑞適、默沙東的4價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和9價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9.
根據(jù)德邦證券的測(cè)算，國內(nèi)HPV疫苗存量市場空間或超2200億元，4價(jià)、9價(jià)疫苗市場空間或超1800億元，HPV疫苗至少能維持5~10年快速增長。
國內(nèi)有16款HPV疫苗在研，包括3款2價(jià)疫苗，1款3價(jià)疫苗，3款4價(jià)疫苗、6款9價(jià)疫苗，11價(jià)、14價(jià)、15價(jià)、20價(jià)疫苗各1款。其中，沃森生物的2價(jià)HPV疫苗申報(bào)生產(chǎn)已納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，目前處于補(bǔ)充資料階段，有望在2022年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗;康樂衛(wèi)士的3價(jià)HPV疫苗，成都所和博唯生物的4價(jià)HPV疫苗，以及博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗均處于III期臨床。
在我國，為消除宮頸癌實(shí)施的HPV疫苗接種比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中2價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬支，4價(jià)HPV批簽發(fā)440萬支，9價(jià)260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算，市場缺口超過10億支。宮頸癌疫苗市場失衡背后一個(gè)重要原因是供貨商一家獨(dú)大?，F(xiàn)階段，默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國整個(gè)HPV疫苗行業(yè)。
但如今伴隨著我國創(chuàng)新藥紅利政策不斷落地，研發(fā)HPV疫苗的本土企業(yè)日益增多，特別是馨可寧等國產(chǎn)疫苗的快速發(fā)展，外資企業(yè)壟斷的局面或許將會(huì)被打破。
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2021-2025年中國HPV疫苗行業(yè)全景調(diào)研及發(fā)展前景分析報(bào)告
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