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我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀情況分析

  • 2018年7月10日 GuoMeng來源:華商網-華商報 予健園 1349 88
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“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利期已到,而大藥商認為無利可圖,不愿繼續(xù)開發(fā),這些藥成了無人認領的“孤兒藥”。

“仿制藥”的由來

“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利期已到,而大藥商認為無利可圖,不愿繼續(xù)開發(fā),這些藥成了無人認領的“孤兒藥”。因此美國出臺法律規(guī)定,新廠家只需證明自己的產品與原藥生物活性相當即可仿制,從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念?!胺轮扑帯迸c“專利藥”在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥上完全相同,但平均價格只有專利藥的20%-40%,個別品種甚至相差10倍以上。


因國內的藥物價格高昂,很多無法負擔正規(guī)渠道藥品的患者轉而選擇從印度等國代購仿制藥。他們在“守”和“保命”之間糾結,最終選擇了后者。作為仿制藥“大戶”,印度一度被稱為“世界藥房”。對于中國的一些患者而言,印度的仿制藥可謂是最后一根救命稻草。印度為何會成為“仿制藥”大國?為什么印度的藥會那么便宜呢?

國內印度“仿制藥”很多是假藥

據了解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的20家發(fā)布假藥信息的嚴重違法網站名單中,1/4號稱是印度“仿制藥”代購網站。因為非法的代購渠道缺乏監(jiān)管,目前國內銷售的印度“仿制藥”有很多是假貨,并非印度正規(guī)藥廠所生產的“仿制藥”,這些假藥并非按照正版藥品配方而制,不具備療效,質量并無保障。

我國仿制藥產業(yè)現(xiàn)狀

我國是仿制藥大國,化學藥市場幾乎全是仿制藥。在現(xiàn)有約17萬個藥品批準文號中,屬于化學藥品的約有10.7萬個,其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產和使用大國,我國仿制藥生產領域長期以來缺少高水平的質量標準和質量控制體系,全行業(yè)普遍低成本運行,導致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比質量普遍不高。而且仿制藥重復開發(fā)現(xiàn)象嚴重,很多仿制藥的批文數(shù)量達幾十甚至過百個,存在嚴重的惡性競爭狀況。

《藍皮書》披露,2011年~2015年,我國藥品市場規(guī)模從8097億元增長至1.36萬億元,年均復合增長率為13.32%;但2015年藥品市場規(guī)模增幅僅為7.9%,是“十二五”以來我國藥品市場增長率的最低值,也是近10年來增長率首次出現(xiàn)個位數(shù)。近年來,我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。但據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計,目前我國4000多家制藥企業(yè)中,90%以上是仿制藥生產企業(yè),大多數(shù)仿制藥生產企業(yè)研發(fā)投入嚴重不足、積極性差、研發(fā)能力薄弱、產品缺乏競爭力。


延伸閱讀

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