我國已具備強大的核酸檢測能力 全球首個新冠病毒核酸檢測國際標準

• 2022年11月1日 zengyan來源：互聯網 1008 64
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在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委疫情應對處置工作領導小組專家組組長梁萬年介紹，新冠肺炎疫情的防控關鍵是要做到“四早”，一個核心就是早發(fā)現。核酸檢測是早發(fā)現的一個重要手段，特別是在判定感染者方面是一個金標準。

我國已具備強大的核酸檢測能力

在國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委疫情應對處置工作領導小組專家組組長梁萬年介紹，新冠肺炎疫情的防控關鍵是要做到“四早”，一個核心就是早發(fā)現。核酸檢測是早發(fā)現的一個重要手段，特別是在判定感染者方面是一個金標準。

中國已經具備了強大的核酸檢測能力，現在每天可以有1億多管的單管檢測能力——“也就是說如果是1：10混檢，一天可以檢測十幾億人，這是了不起的一個能力?！绷喝f年說，實踐證明，核酸檢測在國內疫情的早發(fā)現上起到了重要作用。

據中研普華產業(yè)研究院出版的《2022-2027年核酸檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》統(tǒng)計分析顯示：

新冠病毒感染人體之后，首先會在呼吸道系統(tǒng)中進行繁殖，因此可以通過檢測痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判斷人體是否感染病毒。 所以說，核酸檢測陽性可以作為新型冠狀病毒感染確診的新標準。

據悉，核酸檢測的物質是病毒的核酸。核酸檢測是查找人體的呼吸道標本、血液或糞便中是否存在外來入侵的病毒的核酸，來確定是否被新冠病毒感染。因此一旦檢測為核酸“陽性”，即可證明患者體內有病毒存在 。

核酸檢測企業(yè)發(fā)展現狀分析

10月28日晚間達安基因發(fā)布三季度業(yè)績公告稱，2022年前三季度營收約93.36億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤約49.11億元;基本每股收益約3.50元。達安基因10月7日在互動平臺表示，根據2022年8月的《新型冠狀病毒核酸檢測(接收集中隔離點樣本檢測機構)室間質量評價/能力驗證結果報告》，使用達安基因新冠病毒核酸檢測試劑的實驗室占比為23%，位列第一。

作為全球領先的生命科學前沿機構，華大基因自新冠疫情暴發(fā)以來憑借豐富的重大公共衛(wèi)生事件應對經驗，第一時間破譯新冠病毒序列，完成了多款新冠病毒檢測試劑盒的研發(fā)工作，并率先拿下國內和國際多項準入資質。

在全世界范圍中，華大基因不斷推動科技創(chuàng)新、努力發(fā)展產業(yè)布局，為世界公共衛(wèi)生健康體系輸出“中國技術”。這次新冠病毒核酸檢測國際標準的發(fā)布也將向世界分享我國新型冠狀病毒核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，有助于向全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及新冠病毒研究的機構和組織提供重要技術依據和技術支撐，用科技支撐全球抗疫。

國際標準化組織(ISO)中央秘書處發(fā)布新冠病毒核酸檢測國際標準ISO/TS 5798：2022，這是ISO發(fā)布的全球首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準，主要牽頭和參與的企業(yè)是華大基因。

10月25日，康為世紀登陸科創(chuàng)板，資本市場又迎來一家核酸檢測企業(yè)。不過，康為世紀首日開盤報42.96元/股，較發(fā)行價48.98元/股下跌12.29%。新冠疫情讓不少檢測企業(yè)實現“一夜暴富”，以原材料為主的康為世紀也是如此。招股書數據顯示，2018―2021年3月，康為世紀分子檢測產品的營收分別為0.56億元、0.65億元、1.91億元、0.69億元，營收占比分別為92.47%、87.55%、81.94%%、80.23%。盡管康為世紀目前在國內沒有一款新冠病毒核酸檢測試劑盒上市。但其在海外上市了3款。

招股書顯示，2020年和2021年，康為世紀在海外銷售的3款新冠病毒核酸檢測盒分別帶來收入87.38萬元和1143.04萬元。同期，康為世紀的新冠病毒核酸檢測服務業(yè)務分別實現營收約3074萬元和5930萬元，占當期收入的比重分別為13.18%和17.52%?？禐槭兰o方面預計，新冠病毒核酸檢測盒產品將在2022年完成臨床評價和注冊審批。

衛(wèi)生健康委發(fā)文：將核酸檢測納入醫(yī)院業(yè)務考核

近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)，明確了擴大檢測范圍的能力要求?！秾嵤┮庖姟诽岢鰪募訌妼嶒炇医ㄔO、強化質量控制和生物安全、加強人員規(guī)范培訓、加快設備產能提升、確保信息安全暢通等5個方面推進加快提升檢測能力，全力滿足檢測需求。

特別強調各地要加強三級醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、縣(區(qū))級及以上疾控機構、海關及有條件的縣醫(yī)院實驗室建設，使其具備開展新冠病毒檢測能力。對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的陸路邊境口岸城市予以重點支持。相關部門要加快推進檢測設備、試劑和耗材等研究、審批、市場轉化和產能提升。值得注意的是，《實施意見》要求要加強對實驗室質量控制和生物安全的監(jiān)管，將檢測工作納入醫(yī)療衛(wèi)生機構業(yè)務考核內容，收集檢測相關信息并上報上級衛(wèi)生健康部門。

全球首個新冠病毒核酸檢測國際標準出爐

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，深圳華大基因在深圳市市場監(jiān)督管理局的指導下積極響應，通過國家標準委標準審評中心組織的立項答辯，2020年5月向ISO提交了該項提案，同年10月成立聯合工作組，11月標準提案以高票通過獲批立項。聯合工作組由中國、日本、巴西、加拿大、美國、法國、澳大利亞、英國、德國、韓國、特立尼達和多巴哥及歐洲醫(yī)學技術協會等專家組成，由中國、日本、加拿大專家擔任項目負責人，于2022年4月19日正式發(fā)布新冠病毒核酸檢測國際標準《體外診斷檢驗系統(tǒng)-核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798：2022)。

該標準在全球各地的新冠病毒檢測試劑和方法流程缺乏統(tǒng)一的技術規(guī)范和質量要求的大背景下提出，為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用，貢獻了中國智慧。

未來行業(yè)市場發(fā)展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業(yè)具體詳情可以點擊查看中研普華產業(yè)研究院的報告《2022-2027年核酸檢測行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。

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