生物制藥行業(yè)產業(yè)鏈 生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場調研

• 吳亞楠 2023年5月26日 來源：互聯(lián)網 921 57
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生物制藥學習的重點是如何通過給大腸桿菌之類的細菌植入對應的DNA，然后再讓這些DNA表達，并最終發(fā)酵出需要的蛋白質或其他化學物質。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術生產的。

隨著生物技術的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。生物藥是利用基因變異或DNA重組等生物技術，借助微生物，動植物細胞等生產的大分子藥。因此，生物藥來源于微生物、人體、動物、植物和海洋生物。從中提取出原物質，如蛋白質、酶、核酸、激素等進行合成加工，成為生物藥品。

根據中研普華研究院撰寫的《2023-2028年國內生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》顯示：

生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場調研

生物制藥學習的重點是如何通過給大腸桿菌之類的細菌植入對應的DNA，然后再讓這些DNA表達，并最終發(fā)酵出需要的蛋白質或其他化學物質。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術生產的。

生物制藥的特點和化學制藥有很明顯的區(qū)別。化學制藥是利用人工合成的一類化合藥物，給藥方式廣泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制備也更加靈活。

生物藥的治療原理主要是通過刺激機體免疫系統(tǒng)產生免疫物質發(fā)揮功效，在人體內產生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫，從而達到治療的效果?？梢杂糜谥委熌[瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關疾病等。

根據國家市場監(jiān)督管理總局頒布并于2020年7月1日起施行的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。

中國生物醫(yī)藥行業(yè)憑借持續(xù)政策改革帶來的機遇，逆境中迸發(fā)出創(chuàng)新活力，2021年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術路線、生物醫(yī)藥研發(fā)生產規(guī)范、資金扶持等內容，出臺重大項目產業(yè)化扶持政策，加快生物醫(yī)藥行業(yè)相關企業(yè)在當地形成集聚化效應，回首2021年，主要有如下幾個國家級層面政策需要重點關注。

2021年，從政策發(fā)布部門來看，CDE發(fā)布政策數量最多，他們堅持國際視野，立足我國國情，本年度制定發(fā)布了多個生物醫(yī)藥相關技術指導原則，有效彌補了國內技術指導原則體系缺口，調動了生物藥研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達到了統(tǒng)一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學性的目的。

生物制藥行業(yè)GMP標準

《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

GMP規(guī)范包括人員、設備和廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容。

GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

生物制藥行業(yè)產業(yè)鏈

生物制藥的上游制藥基礎主要是由原材料、制藥設備以及生物技術構成，其中，原材料主要以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等;生物制藥設備主要有生物反應器、培養(yǎng)基、滅菌設備、冷凍機等，其中生物反應器為生物制藥最核心且最關鍵的設備。

產業(yè)鏈中游是生物制藥的研發(fā)生產環(huán)節(jié)，生物制藥的產品主要包括單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品、診斷試劑等。

下游流通消費層主要是醫(yī)藥的銷售和消費。生物醫(yī)藥外包服務CRO、CMO和CSO涉及生物制藥產業(yè)鏈中下游。

生物制藥行業(yè)報告對中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了生物制藥市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

未來，生物制藥行業(yè)發(fā)展前景如何?想了解關于更多行業(yè)專業(yè)分析，請點擊《2023-2028年國內生物制藥行業(yè)發(fā)展趨勢及發(fā)展策略研究報告》。

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