中國特醫(yī)食品行業(yè)競爭概況

• 陳博 2023年8月31日 來源：中研網(wǎng) 221 6
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目前國內(nèi)特醫(yī)企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)時間晚，與外資企業(yè)相比，市場進入相差近20年，且大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場份額占有率低、自主知識產(chǎn)權(quán)少、技術落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國腸內(nèi)營養(yǎng)市場先入者，在資源、技術及制度上積累了較大和持久的競爭優(yōu)勢，并且在營養(yǎng)

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從目前已通過注冊的特醫(yī)食品的玩家組成來看，大致可以分為三類：一是以雀巢、美贊臣為代表的海外營養(yǎng)健康大牌玩家；二是以華森制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的醫(yī)藥企業(yè)；三是以圣元、貝因美和飛鶴等為代表國產(chǎn)乳企巨頭們。

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已獲批的83款特醫(yī)產(chǎn)品企業(yè)涉及37家，其中中國企業(yè)產(chǎn)品較多的有麥孚營養(yǎng)、蘇州恒瑞、圣元；國外產(chǎn)品最多的企業(yè)仍為雀巢；10歲以上年齡適用產(chǎn)品中，麥孚營養(yǎng)與恒瑞的產(chǎn)品最多，均為4款。已獲批的特醫(yī)食品當中，中國企業(yè)52款，遠高于外企獲批的29款。

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外企產(chǎn)品所屬國家情況：荷蘭8個；英國4個；德國、美國、瑞士和西班牙各3款；韓國和新加坡各2個；愛爾蘭1個。主要有紐迪希亞、惠氏、每日、雅培、雀巢、美贊臣組成。境外獲批產(chǎn)品大部分是知名企業(yè)在各國工廠所生產(chǎn)的。例如西班牙3個、美國3個和新加坡2個獲批產(chǎn)品均屬于雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個、德國的2個和瑞士的3個獲批產(chǎn)品均屬于雀巢旗下產(chǎn)品。

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特醫(yī)食品最早在20世紀80年代，以“藥”字號身份進入中國市場，這些早期進入的產(chǎn)品我們稱之為“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”，并列入《國家基本藥物目錄》當中，按照藥品進行監(jiān)管。而我國90%以上的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑市場份額均被幾家跨國公司壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等，共注冊產(chǎn)品69個，涉及19個種類。

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2016年以后，我國所有申報的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”均按照特殊醫(yī)學用途配方食品進行管理。至此，聚焦營養(yǎng)支持的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑有了新的身份-特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品，并在我國特醫(yī)市場中發(fā)展了近40年。

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外資企業(yè)所在的歐美地區(qū)，建立了以市場需求為導向、以企業(yè)投入為主體、以政府投入為補充的多元科技投入體系，企業(yè)投入約占國家科技經(jīng)費的60%，政府科技經(jīng)費占30%，其他研發(fā)機構(gòu)占10%。多元投入機制激發(fā)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新的同時，也促進了科技成果轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)品創(chuàng)研能力。

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國外企業(yè)在相關領域的研究已經(jīng)有幾十年了，技術儲備更成熟，所以具有先發(fā)優(yōu)勢和話語權(quán)。或許正因如此，在技術門檻更高、審驗更嚴格的乳蛋白深度水解、氨基酸配方，甚至是針對小眾人群營養(yǎng)健康的氨基酸代謝障礙配方等特醫(yī)食品領域，雀巢、雅培和達能等海外大牌都有所涉及。而相比之下，在上述特醫(yī)食品領域，目前尚未有相關國產(chǎn)代表產(chǎn)品上市。

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政策驅(qū)動、資金扶持，使得發(fā)達國家在特醫(yī)食品應用領域開發(fā)了多種適于糖尿病、腫瘤、苯丙酮尿癥等多種疾病患者的特醫(yī)食品，這些產(chǎn)品營養(yǎng)覆蓋面廣、針對性強、溶解度好、穩(wěn)定性高、感官品質(zhì)好、患者接受程度高。

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目前國內(nèi)特醫(yī)企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)時間晚，與外資企業(yè)相比，市場進入相差近20年，且大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場份額占有率低、自主知識產(chǎn)權(quán)少、技術落后、投資規(guī)模小。而外資企業(yè)作為我國腸內(nèi)營養(yǎng)市場先入者，在資源、技術及制度上積累了較大和持久的競爭優(yōu)勢，并且在營養(yǎng)支持臨床學術推廣方面，構(gòu)建了學術和品牌認知優(yōu)勢。

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從國內(nèi)奶粉市場的經(jīng)驗來看，政策端的嬰幼兒配方乳粉注冊制的頒布實施是國產(chǎn)嬰配奶粉品牌們反超海外奶粉品牌的關鍵。而在醫(yī)藥屬性極強的特醫(yī)食品領域，針對特醫(yī)食品平均18-36個月的超長注冊周期上市“痛點”，2021年10月，市場監(jiān)管總局公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿顯示，縮短監(jiān)管部門現(xiàn)場核查時間，將臨床核查時限由40個工作日壓縮至30個工作日，提高評審時效。

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貝因美方面表示：縮短核查時限，一定程度上可加快研發(fā)新產(chǎn)品的上市進度。而飛鶴方面也表示：體現(xiàn)了監(jiān)管部門對特殊需求群體的重視，也讓企業(yè)能在更短時間內(nèi)知道產(chǎn)品是否獲批，及時安排生產(chǎn)及上市事宜。從這個角度看，新政的出臺確實能在一定程度上加快國產(chǎn)特醫(yī)食品的規(guī)?；鲜羞M度。但這波政策紅利降低的是特醫(yī)食品終端的上市門檻，而真正拉開國產(chǎn)與海外大牌特醫(yī)食品差距的是前端的科研技術力量。

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我國本土特醫(yī)食品企業(yè)對創(chuàng)新型特醫(yī)食品的研發(fā)力度遠遠不及外資企業(yè)。無論是特異型疾病的拓展還是產(chǎn)品劑型的創(chuàng)新，都無法自主研發(fā)出更符合我國患者臨床營養(yǎng)治療的“重磅產(chǎn)品”。目前，也僅在廣東、湖北、浙江、江蘇、山東和北京地區(qū)，有少數(shù)“企業(yè)-科研機構(gòu)”共同開展對特殊醫(yī)學用配方食品的相關研究和產(chǎn)品開發(fā)。雖然部分本土企業(yè)已經(jīng)邁出了建立科研合作網(wǎng)絡的第一步，但是研究機構(gòu)對特殊醫(yī)學用途配方食品的研發(fā)還處于起步階段。特醫(yī)食品相關的臨床研究和基礎研究的數(shù)據(jù)并不完善。新開發(fā)的產(chǎn)品是否能很好適用于臨床，適用于我國患者，還需更多的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)不斷涌入，加速創(chuàng)新產(chǎn)品/科研項目的孵化。

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特醫(yī)食品雖然被劃分為食品行業(yè)，但各方面要求卻普遍高于普通食品，研發(fā)趨于藥品。因此，國家政策要求特醫(yī)食品企業(yè)必須研發(fā)集生產(chǎn)一體化，并且特醫(yī)配方需要有醫(yī)學臨床試驗報告做支撐，這就對乳企品牌們的技術研發(fā)專業(yè)度要求極高。特配粉在技術方面要求更嚴，而技術研發(fā)并不是一朝一夕之功，外資企業(yè)基礎好更有優(yōu)勢，這也是為什么特配粉的市占率，外資品牌比重更大。

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特醫(yī)食品領域具有較高的行業(yè)壁壘，對產(chǎn)品質(zhì)量也有較高的要求。此外特醫(yī)食品研發(fā)的周期比較長，需要多項試驗才能成功，所以想進入特醫(yī)食品行業(yè)首先需要有強大的研發(fā)能力。其次特醫(yī)食品的研發(fā)所需要耗費的資金遠超于普通食品，且我國要求特醫(yī)食品研發(fā)要有單獨的生產(chǎn)線，無論研發(fā)特醫(yī)食品需要巨大的資金支持。而根據(jù)目前我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展得較好的幾家企業(yè)也能看出這一趨勢。

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  2023-2028年中國特醫(yī)食品行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢預測研究報告

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