國產仿制藥發(fā)展狀況如何?中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析2023

• 陳觀秋 2023年11月1日 來源：科技日報 中國證券報 國際金融報 人民日報健康客戶端 1059 67
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公開數(shù)據(jù)顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達到94%?！皫Я坎少彙⒁粤繐Q價”的集采進一步促成藥價合理回歸，節(jié)約醫(yī)?；鹬С?，大幅減輕患者負擔。

國產仿制藥發(fā)展狀況如何?

自2021年起，國家醫(yī)保局組織全國范圍內的29個醫(yī)療機構，對國家集中采購中選仿制藥開展真實世界研究。日前，這項包含14萬病例、歷時2年的大樣本臨床回顧性研究公布結果，其評價的抗感染、抗腫瘤等領域23個仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，個別仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥更高。

從字面上看，公眾往往被“仿制藥”的名字誤導，認為“仿造”“仿制”的東西不會有好貨。也有人憑經驗認為，國產藥品的療效和質量比不上進口藥。此次大樣本的科學研究通過臨床的真實情況進一步表明，國家集采的仿制藥與原研藥“品質相當”。那么，仿制藥究竟是什么?

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。

換句話說，原研藥在專利期內受到知識產權保護，高定價有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔得起。

公開數(shù)據(jù)顯示，2018年國家集采后乙肝特效藥恩替卡韋的價格從10.55元/片降到0.62元/片，降幅達到94%?！皫Я坎少?、以量換價”的集采進一步促成藥價合理回歸，節(jié)約醫(yī)?；鹬С?，大幅減輕患者負擔。

數(shù)據(jù)顯示，八批國家集采之后，患者使用原研藥和通過一致性評價的仿制藥等高質量藥品比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床藥品整體質量水平得到提升。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰認為，近年來，我國仿制藥工業(yè)在質量、生產能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環(huán)節(jié)嚴守仿制藥“質量關”，我國仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國際認可度的提升也從側面說明我國仿制藥水平的提高。

中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景分析

我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中設計罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用，同時也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗，改善病人的生活質量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負擔得起的治療。

其次，仿制藥也為中國醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負擔得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費用的負擔，從而減輕政府的財政壓力。

據(jù)中研產業(yè)研究院《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》分析：

近年來，在中國仿制藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國務院發(fā)布的《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導?！蛾P于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀等產業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產經營環(huán)境。

10月17日，國家醫(yī)保局舉辦“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發(fā)布會。發(fā)布會通報，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，經過為期兩年的真實世界研究發(fā)現(xiàn)，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價格水分，不會降低藥品質量。藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。

“藥品集采對仿制藥產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義?！闭旅鞅硎荆幤芳纱龠M優(yōu)質仿制藥對原研藥的替代。在前8批集采的1387個中選產品中，仿制藥占比97%。集采要求醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選產品，同時在結余留用政策激勵下，醫(yī)療機構使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。章明稱，集采前，未過評仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時，集采調動了企業(yè)開展一致性評價的積極性，我國仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱，在集中帶量采購的模式下，中選企業(yè)的營銷成本大幅降低。集中帶量采購建立了從生產企業(yè)到醫(yī)院的直銷機制，因此醫(yī)藥企業(yè)從重銷售、重渠道轉向重研發(fā)、重質量，加大對首仿藥、難仿藥的投入。

我們對仿制藥行業(yè)進行了長期追蹤，結合我們對仿制藥相關企業(yè)的調查研究，對我國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風險預警、發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議等進行深入研究，并重點分析了仿制藥行業(yè)的前景與風險。

想要了解更多仿制藥行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》。

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