仿制藥再迎利好 仿制藥行業(yè)市場(chǎng)分析2024

• 方蔓桃 2023年12月27日 來(lái)源：百度 291 11
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放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫(yī)學(xué)診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來(lái)，核藥領(lǐng)域進(jìn)展不斷，國(guó)內(nèi)多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領(lǐng)域今年共發(fā)生18起融資事件，我國(guó)共有4起，融資金額合計(jì)超13億元，先通醫(yī)藥完成的超11億元新一輪融資數(shù)額

從第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄來(lái)看，39個(gè)品種中的多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。國(guó)家衛(wèi)健委方面稱，第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白。

值得一提的是，第三批目錄收錄了6個(gè)放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對(duì)于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。

放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫(yī)學(xué)診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來(lái)，核藥領(lǐng)域進(jìn)展不斷，國(guó)內(nèi)多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領(lǐng)域今年共發(fā)生18起融資事件，我國(guó)共有4起，融資金額合計(jì)超13億元，先通醫(yī)藥完成的超11億元新一輪融資數(shù)額位于前列。

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)上市公司年報(bào)、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗(yàn)證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c(diǎn)，進(jìn)而賦能仿制藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

仿制藥在全球范圍內(nèi)都有著重要的地位，并且在不斷發(fā)展和進(jìn)步中。它們?yōu)榛颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇，并且價(jià)格相對(duì)較低，使得更多的人能夠負(fù)擔(dān)得起必要的醫(yī)療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見(jiàn)病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力，提高藥品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金，減輕政府和社會(huì)的負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

仿制藥可以推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個(gè)行業(yè)討論的焦點(diǎn)，但事實(shí)上，與原研藥相對(duì)的仿制藥同樣對(duì)于行業(yè)和患者有巨大的價(jià)值。

依普利酮作為一款新型的MRA藥物，可與醛固酮受主結(jié)合，阻斷MR過(guò)度激活所引發(fā)的心臟病變和血管損傷。2023年8月3日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，公司與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。依普利酮片為中國(guó)上市的獨(dú)家產(chǎn)品，其成功獲批上市彌補(bǔ)了我國(guó)二代MRA藥物的空白。

而阿塞那平透皮貼劑用于成人精神分裂癥的治療、雙相Ⅰ型障礙躁狂發(fā)作或混合發(fā)作的治療。2023年1月，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，全資子公司獲準(zhǔn)與德國(guó)LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯(lián)合開發(fā)的阿塞那平透皮貼劑開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，并將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，方便醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。2019年6月，第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公布，包含33個(gè)品種的藥品;2021年3月，第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公布，包含19個(gè)品種的藥品。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告》(2022版)提到，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 9069億元。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，尤其是與鄰國(guó)印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強(qiáng)國(guó)，被譽(yù)為“世界藥房”。事實(shí)上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍(lán)勝于藍(lán)“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價(jià)格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國(guó)，國(guó)內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長(zhǎng)。有統(tǒng)計(jì)顯示，2022年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)約21316億元，預(yù)計(jì)到2029年市場(chǎng)規(guī)模將接近37491億元，未來(lái)六年CAGR為8.3%。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

國(guó)家衛(wèi)健委方面表示，目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無(wú)藥可用的現(xiàn)狀，豐富了常見(jiàn)治療領(lǐng)域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應(yīng)。鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報(bào)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。前兩批目錄中已有12個(gè)品種通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。包括罕見(jiàn)病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高臨床用藥可及。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰解釋，已過(guò)專利期的藥品在專利期內(nèi)通過(guò)維持高價(jià)獲得了可觀利潤(rùn)，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護(hù)期過(guò)后通過(guò)仿制促使藥價(jià)降低。換句話說(shuō)，原研藥在專利期內(nèi)受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，高定價(jià)有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過(guò)后的藥品價(jià)格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰認(rèn)為，近年來(lái)，我國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步很大。一致性評(píng)價(jià)政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國(guó)仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國(guó)際認(rèn)可度的提升也從側(cè)面說(shuō)明我國(guó)仿制藥水平的提高。

未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》。

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