我國(guó)眼部疾病主要以眼部炎癥、白內(nèi)障、青光眼、干眼病、視疲勞、近視眼等為主，我國(guó)眼科藥物市場(chǎng)主要包括角膜病與沙眼病用藥、改善視疲勞藥物、白內(nèi)障用藥、青光眼用藥、近視用藥等類別。

眼科用藥主要有兩大銷售終端：醫(yī)院和零售藥店。由于面對(duì)的眼科藥品訴求對(duì)象的差異，使其呈現(xiàn)不同的分布特點(diǎn)。零售藥店的眼科用藥消費(fèi)者主要以減輕視疲勞、干眼癥、輕度炎癥等癥狀為訴求，銷售的產(chǎn)品主要以眼科保健產(chǎn)品為主。

眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模分析

中國(guó)眼科用藥市場(chǎng)近年來(lái)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。依據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2021-2023年期間，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。2021年時(shí)為203.2億元，到2023年已達(dá)288.30億元，同比增長(zhǎng)16.4%。

值得關(guān)注的是，市場(chǎng)增長(zhǎng)背后有著多方面原因。隨著人口老齡化加劇，諸如白內(nèi)障、青光眼等各類眼科疾病發(fā)病率上升，使得眼科藥物需求不斷增大。同時(shí)，現(xiàn)代生活方式的改變，人們用眼時(shí)間大幅增加，眼部疲勞、干澀以及近視等問(wèn)題愈發(fā)普遍，進(jìn)一步推動(dòng)了眼科用藥市場(chǎng)的擴(kuò)容。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)超7億人為近視患者，其中，兒童青少年總體近視率為52.7%，青少年近視率居世界第一。截至2023年底，我國(guó)60歲及以上人口占總?cè)丝谥冗_(dá)19.8%，65歲及以上老年人占總?cè)丝谥冗_(dá)14.9%。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024年版眼科用藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃專項(xiàng)研究報(bào)告》分析：

此外，醫(yī)藥研發(fā)的持續(xù)投入，不斷有新的、更有效的眼科藥物問(wèn)世，也在刺激市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，為眼科疾病患者帶來(lái)更多的治療選擇與希望，也吸引著更多企業(yè)投身該領(lǐng)域。

眼科用藥龍頭興齊眼藥10月發(fā)布公告表示，其研發(fā)的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延緩兒童近視進(jìn)展的III期研究已取得總結(jié)報(bào)告。研究結(jié)果顯示，其對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，且優(yōu)于安慰劑組。截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

此前，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市，用于延緩兒童青少年近視的進(jìn)展，臨床適應(yīng)證是100度至400度的近視、散光不超150度，適應(yīng)群體為6歲至12歲兒童。

眼科用藥行業(yè)準(zhǔn)入壁壘分析

在研發(fā)層面，眼科藥物研發(fā)難度大。眼部特殊的生理結(jié)構(gòu)和生理屏障使得藥物研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，角膜作為眼部的第一道屏障，對(duì)藥物的通透性有嚴(yán)格限制，藥物需要具備合適的分子量、溶解度和脂溶性等特性才能穿透角膜到達(dá)眼內(nèi)作用部位。同時(shí)，眼內(nèi)環(huán)境復(fù)雜，藥物在眼內(nèi)的分布、代謝和消除過(guò)程與其他組織有很大差異，這要求研發(fā)過(guò)程中對(duì)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)進(jìn)行深入研究。研發(fā)一種眼科新藥往往需要耗費(fèi)大量的時(shí)間和資金，從藥物發(fā)現(xiàn)到最終上市可能需要10年以上時(shí)間，研發(fā)成本高達(dá)數(shù)億美元，這對(duì)于企業(yè)的資金實(shí)力和技術(shù)研發(fā)能力是巨大的考驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)要求嚴(yán)格。眼科臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施較為復(fù)雜，由于眼部疾病癥狀的主觀性較強(qiáng)，如視力模糊、眼痛等，如何客觀準(zhǔn)確地評(píng)估藥物療效是關(guān)鍵問(wèn)題。例如在評(píng)估治療青光眼藥物的療效時(shí)，不僅要考慮眼壓的降低幅度，還要綜合評(píng)估對(duì)視神經(jīng)的保護(hù)作用、對(duì)患者生活質(zhì)量的影響等多方面因素。而且，眼科臨床試驗(yàn)需要特殊的設(shè)備和專業(yè)的眼科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)進(jìn)行操作和評(píng)估，對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)地和人員資質(zhì)要求較高。

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高。眼科藥物生產(chǎn)過(guò)程需要遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，生產(chǎn)工藝要求精細(xì)，以確保藥物的純度、穩(wěn)定性和無(wú)菌性。例如，眼藥水的生產(chǎn)需要在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料等都有嚴(yán)格要求，任何微小的污染都可能影響藥物質(zhì)量，導(dǎo)致患者眼部感染等嚴(yán)重后果。

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