在人口老齡化加速、慢性病管理需求深化及健康意識(shí)覺(jué)醒的多重驅(qū)動(dòng)下，體外診斷行業(yè)正成為中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的核心增長(zhǎng)極。作為連接疾病預(yù)防、診斷與治療的關(guān)鍵紐帶，體外診斷通過(guò)對(duì)血液、體液等樣本的檢測(cè)，為臨床決策提供客觀數(shù)據(jù)支撐，其技術(shù)進(jìn)步直接推動(dòng)醫(yī)療體系從“經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”向“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)型。

體外診斷(In Vitro Diagnostics，IVD)是指通過(guò)對(duì)人體樣本(如血液、尿液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)，以獲取有關(guān)健康狀況、疾病和病癥的信息的一種醫(yī)療檢驗(yàn)技術(shù)。與直接對(duì)人體進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)不同，體外診斷技術(shù)通過(guò)樣本與試劑之間的相互作用進(jìn)行診斷，具有檢測(cè)速度快、非侵入性強(qiáng)、費(fèi)用低廉等優(yōu)點(diǎn)。近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康需求的增加，體外診斷技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，成為疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷、預(yù)測(cè)和健康評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。

目前，體外診斷行業(yè)已發(fā)展成為一個(gè)相對(duì)成熟的規(guī)模產(chǎn)業(yè)，涵蓋了從傳統(tǒng)的生化診斷、免疫診斷到現(xiàn)代的分子診斷等多種技術(shù)方法。在臨床應(yīng)用方面，體外診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于感染性疾病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心血管疾病檢測(cè)、免疫性疾病檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。

體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

近年來(lái)，隨著政策對(duì)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的持續(xù)加碼、基層醫(yī)療市場(chǎng)的擴(kuò)容及技術(shù)創(chuàng)新的突破，中國(guó)體外診斷行業(yè)已從單純的規(guī)模擴(kuò)張進(jìn)入“質(zhì)量提升+結(jié)構(gòu)優(yōu)化”的新階段，成為全球IVD市場(chǎng)中最具活力與潛力的板塊之一。

值得一提的是，免疫診斷是我國(guó)體外診斷最大的細(xì)分領(lǐng)域。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2024)》數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模503億元，同比增長(zhǎng)13%。近年來(lái)，我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，一方面，免疫診斷試劑產(chǎn)品靈敏性、精確度高，且與生化檢測(cè)成本差距縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類(lèi)產(chǎn)品形成了部分替代。另一方面，“免疫類(lèi)和分子診斷”是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫診斷的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》分析：

目前，體外診斷技術(shù)已形成多維度協(xié)同發(fā)展的格局。生化診斷作為基礎(chǔ)手段，通過(guò)酶促反應(yīng)與化學(xué)顯色技術(shù)評(píng)估代謝物水平，為器官功能檢測(cè)提供常規(guī)支持;免疫診斷依托抗原-抗體特異性結(jié)合原理，在傳染病篩查、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高靈敏度分析;分子診斷則基于核酸擴(kuò)增與基因測(cè)序技術(shù)，向遺傳病篩查、精準(zhǔn)醫(yī)療等高端領(lǐng)域延伸。當(dāng)前技術(shù)融合趨勢(shì)顯著，分子POCT將核酸檢測(cè)推向即時(shí)化場(chǎng)景，質(zhì)譜技術(shù)提升生化與免疫檢測(cè)的精度，而AI算法的引入則優(yōu)化了數(shù)據(jù)分析流程，推動(dòng)診斷效率與準(zhǔn)確性的雙重提升。

監(jiān)管政策體系逐步完善，推動(dòng)行業(yè)從“量增”向“質(zhì)升”轉(zhuǎn)型。一方面，分類(lèi)審批制度明確了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的監(jiān)管路徑，加速臨床急需試劑的上市進(jìn)程;另一方面，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與質(zhì)量抽檢政策強(qiáng)化了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，倒逼企業(yè)提升研發(fā)與質(zhì)控能力。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)支持政策聚焦創(chuàng)新與國(guó)產(chǎn)化，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)資金、稅收優(yōu)惠等方式鼓勵(lì)核心技術(shù)突破，尤其在高端試劑、關(guān)鍵原材料等“卡脖子”領(lǐng)域加大扶持力度，為本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代提供了政策保障。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)“本土主導(dǎo)、進(jìn)口分層”的特征。在中低端領(lǐng)域，本土企業(yè)憑借成本優(yōu)勢(shì)與渠道滲透，已實(shí)現(xiàn)生化試劑、膠體金試紙等產(chǎn)品的全面替代;在高端市場(chǎng)，免疫診斷的化學(xué)發(fā)光試劑、分子診斷的基因測(cè)序設(shè)備等仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)，但本土頭部企業(yè)通過(guò)技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)品迭代，正逐步打破壟斷。企業(yè)戰(zhàn)略分化明顯：頭部企業(yè)通過(guò)全產(chǎn)業(yè)鏈布局與國(guó)際化拓展構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘，中小型企業(yè)則聚焦細(xì)分領(lǐng)域，以差異化技術(shù)形成 niche 市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前中國(guó)體外診斷行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵期，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，人口老齡化帶來(lái)的慢性病管理需求、基層醫(yī)療市場(chǎng)的設(shè)備更新需求、以及消費(fèi)升級(jí)驅(qū)動(dòng)的健康體檢市場(chǎng)擴(kuò)容，為行業(yè)提供了廣闊的增長(zhǎng)空間;另一方面，核心原材料依賴(lài)進(jìn)口、高端技術(shù)專(zhuān)利壁壘、以及集采政策對(duì)價(jià)格的壓力，仍制約著行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。如何在技術(shù)創(chuàng)新中突破瓶頸，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中平衡規(guī)模與利潤(rùn)，在國(guó)際化布局中應(yīng)對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，成為行業(yè)下一階段發(fā)展的核心命題。

體外診斷行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)

(一)技術(shù)創(chuàng)新：向“精準(zhǔn)化、即時(shí)化、微型化”延伸

分子診斷將向更高通量、更高分辨率發(fā)展，單細(xì)胞測(cè)序、甲基化檢測(cè)等技術(shù)有望在腫瘤早篩、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破;POCT技術(shù)向多指標(biāo)聯(lián)檢升級(jí)，滿足床旁檢測(cè)、家庭自測(cè)等場(chǎng)景需求，推動(dòng)診斷服務(wù)向基層與家庭延伸;微型化與集成化成為設(shè)備研發(fā)方向，便攜式檢測(cè)儀與可穿戴診斷設(shè)備將進(jìn)一步模糊醫(yī)療與健康管理的邊界，構(gòu)建“預(yù)防-診斷-治療”的全周期服務(wù)閉環(huán)。

(二)市場(chǎng)擴(kuò)容：下沉市場(chǎng)與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)

基層醫(yī)療市場(chǎng)將成為增長(zhǎng)新引擎。隨著分級(jí)診療政策的落地，縣域醫(yī)院與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的設(shè)備配置需求持續(xù)釋放，適配基層的中低端試劑與小型化設(shè)備迎來(lái)增量空間。同時(shí)，國(guó)際化布局加速，本土企業(yè)通過(guò)注冊(cè)認(rèn)證、合作并購(gòu)等方式進(jìn)入新興市場(chǎng)，在東南亞、拉美等地區(qū)的份額逐步提升，部分高端產(chǎn)品開(kāi)始試水歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從“產(chǎn)品出口”向“技術(shù)輸出”的轉(zhuǎn)型。

(三)生態(tài)重構(gòu)：產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同與跨界融合

產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同深化，核心原材料國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加速，本土企業(yè)逐步突破抗原抗體、酶制劑等關(guān)鍵物料的進(jìn)口依賴(lài);中游設(shè)備與試劑企業(yè)從“單一產(chǎn)品供應(yīng)商”向“整體解決方案提供商”轉(zhuǎn)型，通過(guò)流水線設(shè)備與檢測(cè)菜單的整合，提升醫(yī)院檢驗(yàn)科室的運(yùn)營(yíng)效率;下游則與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)合作，探索“檢測(cè)+數(shù)據(jù)分析+健康管理”的增值服務(wù)模式，拓展行業(yè)盈利邊界。

中國(guó)體外診斷行業(yè)已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，技術(shù)創(chuàng)新、政策支持與市場(chǎng)需求共同驅(qū)動(dòng)行業(yè)向更高維度演進(jìn)。未來(lái)，行業(yè)將呈現(xiàn)三大核心特征：技術(shù)層面，精準(zhǔn)化與即時(shí)化技術(shù)成為創(chuàng)新主流，推動(dòng)診斷從“疾病確診”向“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)”延伸;市場(chǎng)層面，下沉市場(chǎng)與國(guó)際化構(gòu)成增長(zhǎng)雙極，本土企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中的話語(yǔ)權(quán)逐步提升;生態(tài)層面，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同與跨界融合深化，行業(yè)價(jià)值從“單一檢測(cè)服務(wù)”向“全周期健康管理”拓展。

然而，挑戰(zhàn)依然存在：核心技術(shù)的原創(chuàng)性突破、關(guān)鍵原材料的自主可控、以及支付政策對(duì)行業(yè)利潤(rùn)的影響，仍是企業(yè)需要長(zhǎng)期應(yīng)對(duì)的課題。未來(lái)，只有堅(jiān)持以創(chuàng)新為內(nèi)核，以合規(guī)為底線，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，本土體外診斷企業(yè)才能在全球競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，推動(dòng)行業(yè)從“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”跨越，最終實(shí)現(xiàn)從“診斷大國(guó)”到“診斷強(qiáng)國(guó)”的戰(zhàn)略目標(biāo)。

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