國家發(fā)重磅仿制藥品目錄 什么是仿制藥?仿制藥和原研藥的區(qū)別是什么?

• 2019年10月10日 ZhouXun來源：央視 658 38
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國家發(fā)重磅仿制藥品目錄 什么是仿制藥?仿制藥和原研藥的區(qū)別是什么?

近日，國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”，1.5萬億市場打開了。此次發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥品目錄一共33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。相比高價的原研藥，仿制藥具有相同的治療作用，同時由于相對低廉的價格，仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負擔的選擇。什么是仿制藥?仿制藥一致性評價是什么意思?仿制藥和原研藥的區(qū)別是什么?

國家發(fā)重磅藥品目錄

第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺，不僅對患者來說是巨大的福音，同時對于我國仿制藥的企業(yè)和產(chǎn)業(yè)來講，也將帶來更大的改變。

什么是仿制藥?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

仿制藥一致性評價是什么意思?

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

仿制藥和原研藥的區(qū)別是什么?

原研藥是原創(chuàng)性的新藥，需經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價格昂貴。

仿制藥僅復制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時省資省力，研發(fā)成本低，因此價格不高，可提高患者對藥品的可獲得性。

目前，原研藥在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價辦法》規(guī)定的標準。

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