國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。
國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》自2021年11月1日起施行。該公告明確，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥監(jiān)部門備案。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準?？缡′N售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省級藥監(jiān)部門備案。
中藥配方顆粒生產企業(yè)可以登錄國家藥監(jiān)局網上辦事大廳提交相關資料，進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產企業(yè)可提前按要求將備案資料上傳暫存。備案模塊操作指南在上述網站“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”的“通知公告”欄目中下載使用。
據報道，國家藥監(jiān)局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，開展中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業(yè)委員會審評、公開征求意見、審核等，近日批準頒布了第二批中藥配方顆粒國家藥品標準(36個)。目前，正加快組織制定第三批中藥配方顆粒國家藥品標準。
2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，擬對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，截至目前至少有10余個省份發(fā)布了相關文件。
目前中藥配方顆粒市場規(guī)模已超過500億，其中布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年營收均在10億元以上，而在國家“全面放開中藥配方顆?！笔袌龊笠布磳⒂瓉砜焖侔l(fā)展的春天。未來雖然受行業(yè)監(jiān)管政策趨嚴，年復合增長率略有降低， 但中藥配方顆粒行業(yè)在未來五年的市場規(guī)模仍將保持快速增長，預計年復合增長率為14.0%左右。
隨著中藥配方顆粒行業(yè)政策逐漸完善，監(jiān)管不斷強化，推動市場規(guī)模進一步擴大;而人口老齡化進一步加劇，老年人保健問題突出，促使中藥配方顆粒需求穩(wěn)步提升;同時，中國居民收入水平持續(xù)增長，也為中藥配方顆粒消費奠定堅實的經濟基礎。
在此次新冠疫情的防治中，中藥配方顆粒被廣泛運用，療效得到進一步認可。湖北省4部門聯(lián)合發(fā)文，自7月1日起，準予已經認定的省內試點企業(yè)生產的中藥配方顆粒納入省內醫(yī)保，在全省二級以上定點醫(yī)療機構使用，試行期限兩年。若成效理想，越來越多的醫(yī)院或開始為患者開具中藥配方顆粒處方。
同時，各地醫(yī)保政策對中藥配方顆粒的推廣影響很大。事實上，目前北京、浙江、云南、深圳等地已明確將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范疇，而天津、山東等地則按照飲片管理進行醫(yī)保報銷。也有部分省份為保護本省企業(yè)，僅把本省企業(yè)生產的顆粒納入醫(yī)保。然而，黑龍江、福建等地則明確將中藥配方顆粒剔除醫(yī)保支付范圍?？梢韵嘈?，市場準入放開是未來趨勢，隨著政策的進一步放開，再加上醫(yī)保報銷覆蓋范圍的逐步推進，未來中藥配方顆粒的市場前景值得期待。
想要了解更多中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2021-2026年中國中藥配方顆粒行業(yè)市場運行形勢分析及投資戰(zhàn)略研究報告》。
更多推薦報告
關注公眾號
免費獲取更多報告節(jié)選
免費咨詢行業(yè)專家
2021-2026年中國直銷銀行行業(yè)市場前瞻分析與未來投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告
直銷銀行，是指不設線下網點，由銀行搭建“純互聯(lián)網平臺”，在此平臺上整合自身存貸匯業(yè)務、投資理財產品。與個人網銀相比，直銷銀行突破了本行賬戶局限，可向他行用戶開放，目前已有60余家銀行...
查看詳情
黃金的抗風險屬性將持續(xù)顯現(xiàn)，金價變化在一定程度上促進了金飾消費。同時，受疫情因素影響，國內消費者對于旅游預算的...
家長用蔬菜水沖奶粉致嬰兒中毒前段時間，四川成都市婦女兒童中心醫(yī)院連續(xù)接診了兩名中毒的新生兒患者，原因竟然是家長...
韓國新能源汽車保有量突破100萬輛韓國新能源汽車市場怎么樣?韓國國土交通部周一發(fā)布的數(shù)據顯示，韓國機動車保有量接近...
雙減下的住家教師月薪超三萬“雙減”政策下，“住家教師”這個并不冷門的職業(yè)悄然興起。其實，住家教師并不是“雙減”...
面膜還沒敷完快遞就到了今年雙十一快遞有多快?據網友表示，面膜還沒敷完快遞就到了。國家郵政局數(shù)據顯示，2020年11月1...
三季度中國智能手機出貨量同比下降4%機構Strategy Analytics發(fā)布的最新數(shù)據顯示，2021年第三季度，中國市場智能手機...
2021中藥配方顆粒市場調研與中藥配方顆粒行業(yè)競爭態(tài)勢分析 
研究院服務號
中研網訂閱號