仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。
我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖已進入到了發(fā)展的快車道，但仍然面臨著好藥、創(chuàng)新藥短缺，仿制藥質(zhì)量不高，藥品注冊申請積壓等問題。因此，我國出臺多項政策提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。如2017年1月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《仿制藥項目商業(yè)計劃書(2022年版)》分析
中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經(jīng)達到1077億美元。預(yù)計到2021年中國生物類似藥市場將達1105億美元。
世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。我國的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準文號高達18萬個以上。因為有GMP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。
中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。
當前，只要是發(fā)達國家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽，不僅價格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購買藥品的首選。正因為如此，印度也就成為了價格實惠的”世界藥房“。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國民經(jīng)濟的支柱型產(chǎn)業(yè)。
近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)生健康委員會于2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評審批工作機制大幅縮短藥品審評周期，進一步加速了藥品的研發(fā)上市進程;藥品上市許可人制度試點持續(xù)推進，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴格的要求;化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度逐步實施，相關(guān)事宜更加明確。
想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《仿制藥項目商業(yè)計劃書(2022年版)》。
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仿制藥是假藥嗎？仿制藥行業(yè)趨勢分析 
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