隨著單抗各靶點不斷進入紅海競爭狀態(tài),雙抗已然成為醫(yī)藥研發(fā)新的熱門領域。近年雙抗研發(fā)的熱門趨勢漸長,以及龐大的市場潛力,正在吸引越來越多企業(yè)加碼布局。業(yè)內認為,目前國內雙抗新藥的研發(fā)已經爆發(fā),預計國內雙抗有望在2022-2023迎來一波上市潮,并開始進入商業(yè)化2
國內雙抗新藥研發(fā)市場爆發(fā)
隨著單抗各靶點不斷進入紅海競爭狀態(tài),雙抗已然成為醫(yī)藥研發(fā)新的熱門領域。近年雙抗研發(fā)的熱門趨勢漸長,以及龐大的市場潛力,正在吸引越來越多企業(yè)加碼布局。
雙特異性抗體藥物(簡稱雙抗),是新型的二代抗體,擁有兩種特異性抗原結合位點,可以同時與靶細胞與功能細胞相互作用,進而增強對靶細胞的殺傷。據不完全統(tǒng)計,目前國內大約已有80款雙抗藥物處于臨床階段,其中已至少有8款處于III期臨床,25款處于II期臨床。
國內在研雙抗雖然主要用于治療腫瘤,但縱觀這些雙抗,其作用靶點非常多樣,PD-L1/4-1BB、EGFR/MET、CD3/CD20等均是熱門靶點。其中,尤其是PD-(L)1靶點的雙抗研發(fā)更是尤為火熱,布局的企業(yè)包括信達生物、君實生物、正大天晴、三生國健等。
業(yè)內認為,目前國內雙抗新藥的研發(fā)已經爆發(fā),預計國內雙抗有望在2022-2023迎來一波上市潮,并開始進入商業(yè)化競爭階段。而照此發(fā)展趨勢,預計到2024年雙抗藥物的國內市場將達到50億元規(guī)模。
自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術要求非常高,而且需要長時間的經驗積累。臨床研究的海外布局意味著國內單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據臨床申請通道,在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉內銷,并縮減審批程序。
目前全球抗體銷售過一千億美元,而中國銷售額大概18億美元,只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因,比如,抗體藥物昂貴,醫(yī)療商業(yè)保險體系跟不上,無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市,其中12個都是進口的,銷售額占了國內抗體市場的80%以上。
據中研普華研究院報告《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析
抗體藥市場仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化,抗體藥在心血管、神經系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。
從靶點來看,人類基因都已測序,大概有2.5萬~3萬個基因,編碼5000~7000個蛋白質抗體藥物可能成為藥物靶點?,F(xiàn)在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點,即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個,目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子,這是小分子藥物的專長,對細胞內靶點還沒有用抗體治療,因此還有很大發(fā)展空間。
我國抗體藥物行業(yè)面臨很好的時機,包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革,還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年,我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥,但跟全球相比,還有很大差距。
據不完全的統(tǒng)計,生物技術領域2020年收入高達5,258億美元,未來5年復合增長率為9.1%。要知道很多時候全世界的GDP增長率也就1.2%,所以生物技術將毫無意外地成為撐起21世紀經濟恢復的浪潮。
2022年該行業(yè)前景趨勢怎么樣?想要知道更多行業(yè)詳細分析,請點擊查看中研普華研究院出版的《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)市場全景調研及投資價值評估研究報告》。
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