2023創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現狀 國產創(chuàng)新藥逢春

• 黃文玉 2023年7月24日 來源：互聯網 國家藥品監(jiān)督管理局 1376 90
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

醫(yī)保續(xù)約規(guī)則更新 國產創(chuàng)新藥逢春

國家醫(yī)保局日前對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》進行調整完善并發(fā)布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規(guī)則，對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理;對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半。國家醫(yī)保局有關負責人表示，通過完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定企業(yè)預期，進一步調動企業(yè)申請藥品進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因醫(yī)?；鹬С龀A算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內，有利于降低醫(yī)?；鹬С鲲L險和患者個人負擔。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

創(chuàng)新藥行業(yè)市場發(fā)展現狀分析

創(chuàng)新藥物研究對我國建設創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發(fā)達國家水平。從美國市場來看，美國藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥，2021年，美國創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%，預計2025年創(chuàng)新藥的占比將進一步提升至82%。2021年，美國共計獲批創(chuàng)新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。

2020年共有48個創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進口創(chuàng)新藥28個，國產創(chuàng)新藥20個?？傮w而言，我國創(chuàng)新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點。按照創(chuàng)新藥類型來看，化學藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

按照治療疾病類型來看，2020年獲批數量最多的為治療腫瘤類的創(chuàng)新藥，共有16項，占比34%;其次是治療感染性疾病的創(chuàng)新藥，獲批數量有7項，占比15%;第三是治療神經疾病的創(chuàng)新藥，獲批數量有6項，占比13%。按照藥物類型來看，2020年獲批數量最多的藥物類型為注射劑，占比為46%，其次是片劑，占比為27%。2021 年，注射劑帶量采購將成為業(yè)界關注的焦點，注射劑如何獲得壁壘優(yōu)勢、如何布局改良藥物研發(fā)以及如何通過獲得首仿將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要考量。

2021年中國藥審中心受理的需技術審評的化學藥注冊申請為6788件,同比增長25.66%,占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.53%。2021年中國藥審中心受理需技術審評的化學藥注冊申請6788件。以注冊申請類別來看,其中：IND有1500件，占化學藥注冊申請的22.10%;驗證性臨床試驗申請有71件，占化學藥注冊申請的1.05%;NDA有197件，占化學藥注冊申請的2.90%;ANDA有1791件，占化學藥注冊申請的26.38%;一致性評價申請有908件，占化學藥注冊申請的13.38%;補充申請有1999件，占化學藥注冊申請的29.45%;境外生產藥品再注冊申請有322件，占化學藥注冊申請的4.74%。

我國創(chuàng)新藥行業(yè)主要有五家企業(yè)，分別為景峰醫(yī)藥、哈三聯、海翔藥業(yè)、華東醫(yī)藥和冠昊生物，五家企業(yè)各自側重領域不同。其中景峰醫(yī)藥主要從事以化學藥為主的研發(fā)、制造與銷售業(yè)務，而冠昊生物主要側重于新型醫(yī)用植入器械產品的研發(fā)。

2021年，中國藥審中心需技術審評的創(chuàng)新化學藥注冊申請共1166件，有508個品種。其中：創(chuàng)新化學藥IND1134件，較2020年增長413件;創(chuàng)新化學藥IND32件，較2020年增長1件。隨著中藥創(chuàng)新藥順利進入醫(yī)保，將極大的推動創(chuàng)新藥的發(fā)展。自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。

據醫(yī)趨勢統(tǒng)計，2022年首次參與談判“上市一年內”的創(chuàng)新藥將達50余款，其中國產新藥超30款，占比約60%。以百濟神州和恒瑞醫(yī)藥為例，分別有3款新藥進入醫(yī)保談判。

隨著行業(yè)政策邊際改善，醫(yī)藥行業(yè)有望逐步走出困境。拉長時間來看，醫(yī)藥行業(yè)有望實現穩(wěn)健發(fā)展，是不錯的投資領域。受政策引領和資本加持，藥物研發(fā)進程不斷提速，與國際差距逐步縮小，且在海外轉移、國內創(chuàng)新藥紅利的雙輪驅動下，CXO業(yè)績高速釋放，能持續(xù)帶來利潤的高增長。

消費醫(yī)療具備醫(yī)療品剛需屬性、消費品升級屬性兩大特征，商業(yè)模式具備長久期、可升級、量價齊升的特性，需求穩(wěn)定向上，也值得布局。

創(chuàng)新藥行業(yè)報告對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經營現狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

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