研發(fā)型藥企面臨轉型窗口期？

• 2017年11月10日 FanTianQing來源：騰訊網 397 19
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11月8日，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司生產工廠宣布落成，這是百濟神州的首個生產工廠。

研發(fā)型藥企面臨轉型窗口期？

11月8日，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司生產工廠宣布落成，這是百濟神州的首個生產工廠。百濟神州內部人士介紹，這間工廠的生產能力可以適用于全球供應。作為一家以新藥研發(fā)起步的公司，百濟神州在新藥尚未上市之前，便提前布局了年產量5千萬至1億粒膠囊的蘇州生產工廠，這一舉動背后的邏輯何在？

百濟神州化學首席研發(fā)總監(jiān)、百濟神州（蘇州）生物科技有限公司代理總經理王志偉對記者解釋說，蘇州建廠的決策與當時百濟神州的資金、人員，以及行業(yè)政策有一定相關。“如果當時我們沒有做這個決定，現在就會面臨著在哪兒生產的問題，這個事情說大也很大?！?/p>

由于新的生產工廠也需要經歷設備調試、驗證的階段，因此在王志偉看來，如今工廠的落成是“剛剛能接上”。近兩年來，百濟神州正在從新藥研發(fā)向商業(yè)化企業(yè)轉型。對于研發(fā)型藥企來說，新藥研發(fā)周期長、資金依賴度高已是不爭的事實，面向商業(yè)化的轉型能否緩解這一現狀，百濟神州的前路漫漫。

百濟神州蘇州生產工廠目前能夠啟動投產的小分子化學藥物項目有兩個，即BGB-3111膠囊和BGB-290膠囊。前者目前正在開展全球III期臨床和中國關鍵II期臨床，后者啟動了針對晚期實體瘤的全球（包括中國）I-II期臨床試驗。二者作為百濟神州研發(fā)的新藥，目前均未及審批上市環(huán)節(jié)。王志偉對記者表示，BGB-3111有望在2019年下半年提交NDA申請，而BGB-290的上市時間預計則會更晚。

由于上述兩個新藥尚未上市，王志偉亦坦陳，目前的藥用于臨床，新藥經批準上市后才能到商業(yè)化的步驟。不過他也強調，”我們已經做好了準備。一旦批準，我們著手生產的藥是可以用于商業(yè)化的?！?/p>

百濟神州向商業(yè)化藥企轉型的路徑愈加明確。今年9月，百濟神州與新基公司?合作宣布進入實質性運營階段，其中一項內容便是百濟神州接手新基公司在中國的商業(yè)團隊。加之如今落成的蘇州工廠，百濟神州今年以來增加了藥物生產、銷售能力。

對于從事新藥研發(fā)的中國藥企來說，受制于周期長、資金依賴程度高，企業(yè)的持續(xù)運營往往依靠融資“補血”，部分研發(fā)實力較強的企業(yè)也以出售新藥權益等方式與其他企業(yè)聯手，緩解資金吃緊的問題。從這點上看，從研發(fā)型向商業(yè)化轉型的藥企并不多見。百濟神州也認為其稱得上“由研發(fā)向商業(yè)化轉型的先驅”，這一路徑是否平坦，目前仍是未知數。

根據全球性專業(yè)醫(yī)藥健康領域咨詢IMS監(jiān)測，我國是全球第二大醫(yī)藥消費品市場。然而，相比國際先進的醫(yī)藥創(chuàng)新水平，我國仍然處于“以仿制為主”到“仿創(chuàng)結合”的階段，仿制藥低水平仿制、重復開發(fā)現象比較常見。2015年以來，國家出臺了針對醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產、流通、終端等一系列政策，旨在調整結構，促進產業(yè)升級，藥品技術創(chuàng)新提速，一批醫(yī)藥科技公司的發(fā)展由此逐步進入快速通道。

近年來藥品創(chuàng)新愈加受到中國企業(yè)的重視。例如在化藥領域，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司具備包括甘草酸藥物、抗病毒藥物、呼吸感染藥物、抗腫瘤藥物等多個特色研發(fā)探索平臺。以研發(fā)實力見長的恒瑞醫(yī)藥，目前市值已近2000億元。

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