食藥監(jiān)總局責令兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改 停產(chǎn)整改通告原文

• 2017年12月19日 lihuizhen來源：觀察者網(wǎng) 1093 70
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  2017-2022年中國醫(yī)療器械加工行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告

  醫(yī)療器械加工行業(yè)研究報告中的醫(yī)療器械加工行業(yè)數(shù)據(jù)分析以權威的國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎，采用宏觀和微觀相結合的分析方式，利用科學的統(tǒng)計分析方法，在描述行業(yè)概貌的同時，對醫(yī)療器械加工行業(yè)進行...

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司、湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進行了飛行檢查。

食藥監(jiān)局責令兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改。

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司、湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進行了飛行檢查。

總局關于內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司停產(chǎn)整改的通告(2017年第207號)

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

(一)純化水系統(tǒng)設置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，與配液間連通;潔凈區(qū)未設置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào)，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求。

(二)企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜，無純化水檢測用的薄膜過濾器設備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。

二、設計開發(fā)方面

總局批準的產(chǎn)品注冊證(國械注準20163310357)中成分為食用級液體石蠟，而企業(yè)實際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見產(chǎn)品設計更改的評審、驗證和確認的相關記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業(yè)未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)超高溫瞬時滅菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中，超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃、時間5±1秒，企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗SOP(TF/AZ 8.2.4-01)中，4.5.4大腸桿菌實驗操作方法采用平皿法檢測，與經(jīng)批準的產(chǎn)品技術要求中微生物限度檢查，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應采用薄膜過濾法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞，按報廢處理，沒有不合格品評審記錄，在產(chǎn)品(批號201708004)的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

總局關于湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2017年第208號)

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設備方面

企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護、維修記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況的要求。

二、設計開發(fā)方面

企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103及說明書的要求，注冊產(chǎn)品標準及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%，實際采購的光纖長度2500mm，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動帶來的風險進行評價的記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。

三、采購方面

企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則、規(guī)程、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103規(guī)定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光輸出控制、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進行出廠檢驗，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

六、不合格品控制方面

企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進行評審的信息，直接裁定讓步接受，如導管墊片(產(chǎn)品編號：YG-100A-00-046)破損、下轉軸支架(產(chǎn)品編號：YG-100A-00-017)尺寸不對、機腳支架(編號YG-100A-00-015)焊接不牢固，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

七、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

企業(yè)未按照“管理評審控制程序”(文件編號YG-2-027)第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

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