生物制品前景如何？生物制品行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀調研分析

• 黃文玉 2023年2月17日 來源：互聯(lián)網 1361 89
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生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

生物制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何?

隨著人類社會的發(fā)展，各種新型傳染病不斷出現(xiàn)，如傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等。這些疾病傳播速度快、致死率高，在世界范圍內造成了巨大的恐慌。這些新出現(xiàn)的傳染病，目前尚未有治療的特效藥，疫苗仍是主要的控制和預防手段。

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產生免疫物質(如抗體)才發(fā)揮其功效，在人體內出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷制品等。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國生物制品行業(yè)市場全景調研與發(fā)展前景預測報告》顯示：

根據生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。2021年，中國治療用生物制品治療1類占比最大，接近70%的占比，占了69.7%，;治療2類占12.5%;進口注冊占6.8%;治療3類占4.6%;原治療15類占1.9%;補充申請占1.7%;原治療7類占1.2%;原治療10類、原治療9類、原治療13類、原治療5類各占0.3%。

數據顯示，2019-2021年期間，中國治療用生物制品1類注冊占比呈增長趨勢，2019-2021年治療用生物制品1類注冊占比分別為48.7%、65.4%、69.7%。近幾年，中國預防用生物制品1類占比亦呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，2019-2021年占比分別31.3%、46%、58.3%。2021年中國生物制品在兒童人群中開展的臨床試驗中，皮膚及五官科藥物有4項，抗腫瘤藥物、神經系統(tǒng)疾病藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物各有1項，預防性疫苗有33項項。

生物制品行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，2021年中國生物制品注冊申請受理量從2017年的573件增長至1999件。以生物制品注冊申請類別統(tǒng)計來看，其中：IND有860件(包括創(chuàng)新生物制品IND643件(423個品種)，其中：預防用生物制品45件，治療用生物制品815件，NDA有178件(包括創(chuàng)新生物制品NDA23件(16個品種)，其中：預防用生物制品13件，治療用生物制品156件，體外診斷試劑9件。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質分離提純制成的。

隨著我國醫(yī)療水平和醫(yī)改覆蓋率的提高、居民健康意識和支付能力增強，加之產品臨床適用癥狀的增加、老齡化進程的加快，血液制品市場容量呈現(xiàn)不斷增長的態(tài)勢。2020年中國血液制品批簽發(fā)量為9907.0萬瓶，較2019年的9226.3萬瓶同比增長7.4%。

據同花順統(tǒng)計數據可知，截止至2022年12月31日，吉林省的A股上市企業(yè)共計49家，上市企業(yè)數量排名全國第20，總市值共計4138.24億元;吉林省暫無千億市值企業(yè)，長春市A股上市企業(yè)總市值總流通市值均為最高。截止至2022年12月31日，吉林省總市值最高的企業(yè)是長春高新，主要從事生物制品行業(yè)，總市值為673.66億元，其流通市值占總市值比重為99.33%;總市值排名前10的企業(yè)市值共計2396.13億元，占全省總市值的57.9%。

數據顯示，生物制品企業(yè)海特生物2021年總資產為269751.19萬元，相比2020年增長了51094.59萬元，同比增長23.37%;凈資產為232440.06萬元，相比2020年增長了61574.86萬元，同比增長36.04%。2021年海特生物營業(yè)收入為61468.35萬元，相比2020年增長了9056.01萬元，同比增長17.28%;營業(yè)成本為60192.82萬元，相比2020年增長了7552.26萬元，同比增長14.35%。2021年海特生物歸屬母公司凈利潤為2765.42萬元，相比2020年增長了5267.99萬元。

按行業(yè)分類來看，2021年海特生物主營業(yè)務總收入為6.15億元，主營業(yè)務總成本為6.02億元，其中：醫(yī)藥技術服務實現(xiàn)營業(yè)收入為2.81億元，營業(yè)成本為1.08億元;生物制藥實現(xiàn)營業(yè)收入1.86億元，營業(yè)成本為0.34億元;原料藥及醫(yī)藥中間體實現(xiàn)營業(yè)收入為1.02億元，營業(yè)成本為0.76億元。

生物制品發(fā)展趨勢預測

生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫(yī)藥生物技術的產業(yè)化正逐步進入投資收獲期，全球生物制品行業(yè)產業(yè)快速增長。全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。生物制品行業(yè)產業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g產業(yè)向高技術支柱產業(yè)發(fā)展。

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