廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好 我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破1萬億元 醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀分析2023

• 陳澤芳 2023年7月11日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 511 27
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在政策加持助力下，廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥監(jiān)局累計批準19家指定醫(yī)療機構，急需進口藥品23個(共55個批次)，醫(yī)療器械13個(共15個批次)，共惠及2237人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

近年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。為推動我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，我國藥監(jiān)局主要做了三個方面工作：一是強化頂層設計，推進部門協(xié)同。二是加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產業(yè)高質量發(fā)展。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產品入市調查研究報告》顯示：

據(jù)了解，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，批準的產品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質量上實現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

目前，我國已經形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領，13份相關配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展活力。

廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好

作為醫(yī)療器械大省，截至2023年5月底，廣東省共有A股上市醫(yī)療器械生產企業(yè)27家;有效二類醫(yī)療器械注冊證13577張，一類備案憑證19403張，二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)2953家，共有47家企業(yè)66個產品獲得國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，共有26家企業(yè)33個產品按照創(chuàng)新審批程序獲批上市，10家企業(yè)13個產品進入國家局優(yōu)先審批程序。

在政策加持助力下，廣東醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。截至今年4月，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥監(jiān)局累計批準19家指定醫(yī)療機構，急需進口藥品23個(共55個批次)，醫(yī)療器械13個(共15個批次)，共惠及2237人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求。

廣東省藥品監(jiān)督管理局副局長邱楠表示，此次“安全用械 共享健康”廣東省2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式是廣東省深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展的重要舉措，全省各級藥品監(jiān)管部門要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管，正確引導公眾理性消費，嚴厲打擊醫(yī)療器械各類違法犯罪行為，有效規(guī)范市場經營秩序。

我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破1萬億元

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，人民健康權益得到更好保障。據(jù)介紹，截至目前，國家藥監(jiān)局已經批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，年批準數(shù)量從1個，到2022年達到55個，批準的產品也涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質量上實現(xiàn)了雙豐收。

隨著支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，生產企業(yè)數(shù)量突破3萬家，產品年注冊數(shù)量接近4.5萬件，產業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%，成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強調，下一步，要持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展活力;持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應用，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力;持續(xù)強化系統(tǒng)治理，強化醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管;持續(xù)構筑共治格局，強化四級監(jiān)管部門有機協(xié)同，健全企業(yè)負責、政府監(jiān)管、社會自律、部門協(xié)同、公眾參與、法治保障的共治共享大格局;持續(xù)推進監(jiān)管能力建設，加快提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

更多本行業(yè)研究分析詳見中研普華產業(yè)研究院《2023-2028年版醫(yī)療器械產品入市調查研究報告》。同時中研普華產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數(shù)據(jù)、產業(yè)研究報告、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商、產業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO咨詢/募投可研、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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