2020年以來，我國體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時間內(nèi)完成了診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，擔負起了新冠病毒早期診斷的重任，進一步驗證了體外診斷在預防、診斷、治療的過程中的重要性。
體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。
2022年我國體外診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢
2020年以來，我國體外診斷行業(yè)的企業(yè)站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時間內(nèi)完成了診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，擔負起了新冠病毒早期診斷的重任，進一步驗證了體外診斷在預防、診斷、治療的過程中的重要性。
抗原、抗體、分子診斷酶等生物試劑，是體外診斷試劑的核心原料，對體外診斷試劑的性能和質(zhì)量存在重要影響。從整個市場格局而言，進口原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導地位。
2021年，進口產(chǎn)品市場規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%;國產(chǎn)原料市場規(guī)模為15億元，整體的增長速度快于進口。當下，生化免疫產(chǎn)品國產(chǎn)替代正當時，但上游原料還是絕大多數(shù)依靠進口，也側(cè)面的反映了我國在源頭上被卡脖子，只有掌握了源頭，才有可能掌握IVD行業(yè)中下游產(chǎn)品。
根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國體外診斷行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告》顯示：
近日，由江西牽頭的肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購已進入征求意見階段。從網(wǎng)絡流出的征求意見稿內(nèi)容來看，此次肝功生化類檢測試劑聯(lián)盟集采好于此前市場預期，預計產(chǎn)品降幅會相對溫和。 征求意見稿對采購品種、意向采購量及最高申報價、申報要求、中選企業(yè)確定形式等要點進行了規(guī)定。
聯(lián)盟成員：此前規(guī)劃22個成員單位，但從《征求意見稿》看，又新增了云南，合計成員單位23個，規(guī)模與國采相當。
具體包括江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏、新疆、新疆建設兵團、云南省。 采購品種：本次集采涉及包括總蛋白、白蛋白、血氧、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙等26個檢測項目。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：“醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性行業(yè)，是健康中國建設的重要基礎”。
“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)仍處于重要戰(zhàn)略機遇期，要加強建設疫苗、診斷試劑、藥品、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和行業(yè)化技術(shù)平臺;鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，加強疫苗供應保障;深化行業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡和行業(yè)體系，吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚。
想了解體外診斷行業(yè)市場更多相關(guān)信息，可點擊中研普華《2022-2027年中國體外診斷行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告》。
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體外診斷試劑行業(yè)深度分析 2022體外診斷試劑市場規(guī)模及投資環(huán)境 
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