我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模躍居全球第二

國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去5年，我國(guó)共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個(gè)，且均保持加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。目前，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額已接近660億美元，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提升。

生物醫(yī)藥是利用生物技術(shù)、生物資源或生物過(guò)程，研發(fā)和生產(chǎn)用于預(yù)防、診斷和治療疾病的藥物、診斷試劑及相關(guān)技術(shù)的總稱。它融合了生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)等多學(xué)科知識(shí)，通過(guò)對(duì)生物體的生理、病理機(jī)制研究以及生物分子的發(fā)現(xiàn)和改造，在疾病的預(yù)防、診斷和治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。生物醫(yī)藥領(lǐng)域包括基因工程、生物制藥、免疫療法、細(xì)胞療法等前沿技術(shù)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為融合生命科學(xué)與工程技術(shù)的戰(zhàn)略性新興領(lǐng)域，已成為衡量國(guó)家科技競(jìng)爭(zhēng)力的核心賽道。經(jīng)過(guò)三十余年發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)已從技術(shù)引進(jìn)的跟隨階段，邁入自主創(chuàng)新與國(guó)際接軌并行的新時(shí)期。隨著人口老齡化加劇、健康需求升級(jí)及創(chuàng)新政策密集出臺(tái)，行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，創(chuàng)新能力顯著提升，成為推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要引擎。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，并對(duì)我國(guó)醫(yī)藥生物行業(yè)的未來(lái)發(fā)展規(guī)劃提供了指導(dǎo)方向，包括 《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成分析

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋上游的研發(fā)基礎(chǔ)支撐、中游的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)制造，以及下游的市場(chǎng)流通與終端應(yīng)用，各環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動(dòng)形成完整價(jià)值網(wǎng)絡(luò)。

(一)上游：研發(fā)試劑與設(shè)備供應(yīng)

上游是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“基礎(chǔ)設(shè)施”，包括生物試劑(如抗體、酶、細(xì)胞株)、實(shí)驗(yàn)耗材(培養(yǎng)皿、生物反應(yīng)器耗材)、精密儀器(基因測(cè)序儀、質(zhì)譜儀)及技術(shù)服務(wù)(基因合成、數(shù)據(jù)分析)等。隨著研發(fā)需求精細(xì)化，上游市場(chǎng)呈現(xiàn)專業(yè)化分工趨勢(shì)，試劑企業(yè)通過(guò)提供定制化產(chǎn)品滿足差異化研究需求，設(shè)備企業(yè)則聚焦自動(dòng)化與智能化，例如高通量篩選平臺(tái)與AI驅(qū)動(dòng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，大幅提升研發(fā)效率。

(二)中游：藥物發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)制造

中游是產(chǎn)業(yè)鏈的核心轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，串聯(lián)藥物研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)。在研發(fā)階段，涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、臨床前研究及臨床試驗(yàn)四個(gè)階段，其中臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥上市前的關(guān)鍵門檻，需通過(guò)嚴(yán)格的安全性與有效性驗(yàn)證。生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)則涉及工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制與規(guī)?；a(chǎn)，生物藥的生產(chǎn)尤其依賴復(fù)雜的發(fā)酵工藝與純化技術(shù)，例如單克隆抗體藥物需在GMP標(biāo)準(zhǔn)下完成細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化與制劑灌裝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》分析：

(三)下游：銷售流通與終端應(yīng)用

下游連接產(chǎn)業(yè)與消費(fèi)者，包括醫(yī)藥流通企業(yè)(批發(fā)商、零售藥店)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、基層醫(yī)療)及線上醫(yī)藥平臺(tái)。近年來(lái)，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”政策推進(jìn)，線上渠道占比提升，尤其在慢病管理與處方藥外流領(lǐng)域，線上平臺(tái)通過(guò)連接藥房與患者，實(shí)現(xiàn)藥品配送與健康管理一體化服務(wù)。終端應(yīng)用場(chǎng)景則從傳統(tǒng)的疾病治療向“預(yù)防-診斷-治療-康復(fù)”全周期健康管理延伸，例如伴隨診斷試劑與靶向藥物的聯(lián)合使用，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療落地。

生物醫(yī)藥市場(chǎng)格局分析

當(dāng)前中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)呈現(xiàn)化學(xué)藥、生物藥與中藥協(xié)同發(fā)展的格局，各類別依托自身優(yōu)勢(shì)占據(jù)細(xì)分領(lǐng)域。

(一)化學(xué)藥：仿創(chuàng)結(jié)合的基石領(lǐng)域

化學(xué)藥憑借成熟的生產(chǎn)工藝與成本優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。近年來(lái)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推進(jìn)，行業(yè)從“低水平重復(fù)”向“高質(zhì)量仿制”轉(zhuǎn)型，部分企業(yè)通過(guò)改良型新藥開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)，例如對(duì)傳統(tǒng)藥物進(jìn)行劑型優(yōu)化(緩控釋制劑)或適應(yīng)癥拓展，在滿足臨床需求的同時(shí)提升產(chǎn)品附加值。

(二)生物藥：創(chuàng)新增長(zhǎng)的核心引擎

生物藥是行業(yè)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域，涵蓋單克隆抗體、疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等前沿賽道。在政策鼓勵(lì)與資本支持下，中國(guó)生物藥企業(yè)在多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，例如PD-1抑制劑、CAR-T細(xì)胞療法等創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，打破國(guó)際藥企壟斷。同時(shí)，生物類似藥的發(fā)展加速市場(chǎng)擴(kuò)容，通過(guò)等效性評(píng)價(jià)替代原研藥，降低患者用藥成本。

(三)中藥：現(xiàn)代化與國(guó)際化探索

中藥在政策支持與消費(fèi)升級(jí)背景下，通過(guò)現(xiàn)代化改造煥發(fā)新活力。企業(yè)通過(guò)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化、經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及中西醫(yī)結(jié)合臨床研究，推動(dòng)傳統(tǒng)中藥向標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化轉(zhuǎn)型。在國(guó)際化方面，部分中藥品種通過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效，嘗試進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，探索文化傳承與全球認(rèn)可的平衡路徑。

人工智能(AI)與生物技術(shù)的深度融合，正從根本上改變藥物研發(fā)模式。在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)階段，AI通過(guò)分析基因數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與臨床表型，預(yù)測(cè)潛在疾病靶點(diǎn)，縮短早期研究周期;臨床試驗(yàn)階段，AI算法可優(yōu)化患者招募(匹配入組標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)(實(shí)時(shí)分析結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù))，降低試驗(yàn)成本與風(fēng)險(xiǎn)?；蚓庉嫾夹g(shù)(如CRISPR-Cas9)則為遺傳病治療提供新工具，通過(guò)精準(zhǔn)修改致病基因，實(shí)現(xiàn)“一次治療、長(zhǎng)期緩解”的效果，目前多項(xiàng)基因編輯療法已進(jìn)入臨床階段，有望攻克傳統(tǒng)藥物難以治療的罕見(jiàn)病與遺傳病。

當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷深刻變革，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)形成鮮明交織。一方面，技術(shù)突破打開(kāi)增長(zhǎng)空間，AI與生物技術(shù)的融合加速研發(fā)效率提升，政策紅利持續(xù)釋放為創(chuàng)新藥上市鋪路，市場(chǎng)需求隨著健康意識(shí)提升而不斷擴(kuò)容;另一方面，基礎(chǔ)研究薄弱、核心技術(shù)對(duì)外依存度較高、醫(yī)?？刭M(fèi)壓力等問(wèn)題依然突出。企業(yè)面臨研發(fā)投入回報(bào)不確定性與全球產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)的雙重考驗(yàn)，例如創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、失敗率高，而醫(yī)保談判又壓縮產(chǎn)品定價(jià)空間，如何在創(chuàng)新效率與商業(yè)價(jià)值之間找到平衡，在滿足臨床需求的同時(shí)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，成為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期的關(guān)鍵命題。這一階段的發(fā)展路徑選擇，將直接決定中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)格局中的地位，也為行業(yè)從“中國(guó)新”向“全球新”跨越奠定基礎(chǔ)。

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