免疫診斷行業(yè)市場現狀 免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景如何

• 吳澳燕 2022年12月23日 來源：互聯(lián)網 1267 82
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免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。此外，還應用于法醫(yī)學的血跡鑒定、生物化學的血清成分鑒定和物種進化關系的研究等?？稍隗w

當人體的免疫耐受機制被打破后，人體的免疫系統(tǒng)視自身的組織、器官為“異物”，進行產生針對自身組織、器官的異常免疫反應，導致機體損傷，這類疾病被稱為自身免疫疾病(autoimmunedisease，AID)。

由于自身免疫疾病的種類較多，通常包括40—50種不同的疾病，所以將自身免疫疾病分為兩類，一類是系統(tǒng)性自身免疫疾病，以全身多器官或多組織受累為主要特點，例如類風濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等;另一類是器官特異性自身免疫疾病，只有一個組織或器官受累，例如自身免疫性肝病、1型糖尿病等。

免疫診斷(immunodiagnosis)是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。在醫(yī)學上，它是確定疾病的病因和病變部位，或是確定機體免疫狀態(tài)是否正常的重要方法。此外，還應用于法醫(yī)學的血跡鑒定、生物化學的血清成分鑒定和物種進化關系的研究等。可在體內和體外進行。

從免疫學的角度免疫診斷可應用于①檢查免疫器官和功能發(fā)生改變的疾病：如免疫缺陷病、自身免疫病;②由免疫機制引起的疾?。喝巛斞磻?、移植排斥反應;③一些內分泌性的疾病：從臨床學的角度來說，免疫診斷可應用于檢查傳染性疾病、免疫性疾病、腫瘤和其他臨床各科疾病。就所檢測的反應物免疫診斷大致可以分為兩類，即①免疫血清學診斷：檢測病人血清或組織內有無特異性抗體或特異性抗原;②免疫細胞學診斷：測定病人細胞免疫力的有無和強弱。

免疫診斷行業(yè)市場現狀

免疫診斷產品目前的應用領域相當廣泛，包括了急需快速診斷以便進行治療的急重癥、有普查意義的檢查和流行病學調查，甚至對腫瘤進行篩查和早期診斷等。

在全球范圍內，POCT、免疫診斷、生化診斷占據體外診斷市場的前三名，免疫診斷占比達24%。近年來我國免疫診斷產業(yè)發(fā)展迅速，隨著技術的不斷進步，免疫診斷取代POCT成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，占據31%的市場份額，免疫診斷在我國體外診斷行業(yè)中顯得更受歡迎。

免疫診斷技術有五大類，放射免疫檢測由于環(huán)境污染問題已基本被淘汰，我國免疫診斷市場目前主要由膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光和化學發(fā)光等類別組成。其中，化學發(fā)光免疫分析是目前世界公認的先進的免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等方面的診斷，已成為了免疫診斷技術的主流。

國內體外診斷行業(yè)經過多年的發(fā)展，取得了令人矚目的成果，產品種類日益豐富，產品性能也迅速提高。上世紀末國內市場上還是多采用酶免檢測、普通生化檢測等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場上化學發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國內技術水平的國產新型試劑與自動化儀器紛紛上市，且部分產品品質已經達到國際先進水平。技術的進步使得性能更優(yōu)異的新產品不斷推出，產品檢測速度更快、結果更準確、使用更方便等特點促進了國內醫(yī)療機構更新?lián)Q代需求的增長，從而推動了體外診斷市場的持續(xù)增長。

免疫診斷是目前國內體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。據預測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2022年我國免疫診斷市場規(guī)模將達279.5億元。

免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景如何

中國免疫診斷行業(yè)上游市場參與者為免疫診斷產品原材料供應商;中游環(huán)節(jié)主體為免疫診斷產品研發(fā)、生產及銷售企業(yè);經銷商連接產業(yè)鏈中下游環(huán)節(jié);產業(yè)鏈下游涉及終端場所及終端用戶。

我國免疫診斷試劑市場規(guī)模逐年增長，主要可以歸納為以下兩點：首先，免疫診斷試劑產品靈敏性、精確度高，且與生化檢測成本差距縮小，對臨床生化產品中的免疫類產品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產品研發(fā)的重點，而分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長時間。

近年來我國體外免疫診斷試劑處于快速增長階段。此外，預計隨著國內企業(yè)化學發(fā)光免疫診斷試劑和配套儀器的成功開發(fā)，試劑質量有了較好保障且生產成本大幅降低，化學發(fā)光免疫診斷試劑將從三甲醫(yī)院向下推廣，最終二級醫(yī)院免疫診斷試劑使用增長率將高于三級醫(yī)院。

整體來說，隨著我國老齡化人口的不斷加深以及經濟的加速發(fā)展，免疫診斷市場需求將進一步擴大從而拉動行業(yè)的進一步發(fā)展。但由于技術等方面的缺陷，我國免疫診斷領域目前仍由生物醫(yī)藥國際巨頭企業(yè)占領大部分市場，國產免疫診斷企業(yè)仍需不斷發(fā)力，擴大市場占有率。

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