干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。
干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。
干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學方法無法醫(yī)治的疾病。而干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產(chǎn)品研發(fā)和干細胞治療在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)。
經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)從上游的干細胞存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進一步拓展。
處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要是干細胞采集與存儲企業(yè)。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響，是干細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎、最前端的業(yè)務，也是資本聚集最多的地方;干細胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等;下游由開展干細胞醫(yī)療的機構(gòu)組成，以三甲醫(yī)院為主。
近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。我國干細胞研究整體上已排名世界前列，南華生物、中源協(xié)和、冠昊生物等干細胞產(chǎn)業(yè)的上市公司備受矚目。
中國政府高度重視干細胞科技的發(fā)展，干細胞被納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，計劃3年20億財政撥款支持干細胞及轉(zhuǎn)化研究的原創(chuàng)突破和推動轉(zhuǎn)化，以提高我國再生醫(yī)學領(lǐng)域水平。
由于干細胞采集與存儲商業(yè)模式與技術(shù)應用相對成熟，國內(nèi)上市公司以上游產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務為主;中下游研發(fā)應用企業(yè)還在加速成長。國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)的上市、代表性企業(yè)主要集中在華中、京津冀、江浙滬、粵港澳等幾個地區(qū)。
干細胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實現(xiàn)疾病預防的重要醫(yī)學手段，國家多個相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。
進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉(zhuǎn)化。
干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展?jié)摿?/u>
至2022年3月， 國外已有14款干細胞藥物獲批上市，主要為骨髓、臍帶血及脂肪來源的間充質(zhì)干細胞(MSC)技術(shù)產(chǎn)品。雖然已經(jīng)有多個產(chǎn)品上市銷售，但目前國外已上市產(chǎn)品單價較高、銷售額不大，其中在日本和歐盟獲批上市的Alofisel用于治療克羅恩病患者復雜肛周瘺，其售價約7萬美元/療程，在日本批準上市銷售的Temcell用于治療移植物抗宿主病(GVHD)，其售價約12萬美元/療程。
由于現(xiàn)有監(jiān)管部門不同，我國干細胞技術(shù)產(chǎn)品大體可以分為兩類：非體外培養(yǎng)類干細胞制劑和體外培養(yǎng)類干細胞制劑。非體外培養(yǎng)類干細胞制劑主要為造血干細胞類制劑，這類制劑屬于滿足體外最小操作的干細胞技術(shù)產(chǎn)品，不需要體外擴增，并可在封閉系統(tǒng)中制備。我國造血干細胞主要按技術(shù)管理，國家衛(wèi)生計生委2017年印發(fā)造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范(2017 年版)和造血干細胞移植技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制指標(2017 版)供行業(yè)遵照執(zhí)行。按技術(shù)管理的造血干細胞移植需要在核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細胞移植、采集相應專業(yè)診療科目登記，并要滿足《非血緣造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等文件中的相關(guān)要求。
2020-2026年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復合增長率約為15%，未來幾年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進一步上漲，到2026年，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達到325億元。
2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調(diào)控、基于干細胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經(jīng)費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經(jīng)費概算6000萬元，每個項目500萬元。
未來，中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個方面。間充質(zhì)干細胞是再生醫(yī)學中最常用的干細胞類型，當前有大量的間充質(zhì)干細胞臨床試驗在全球范圍內(nèi)展開，隨著研究進程的加快，將推動間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進程;其次，自體干細胞由于具有并發(fā)癥風險低的特征，自體干細胞治療市場有望加速增長;此外，干細胞技術(shù)的應用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。
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2022-2027年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預測報告
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吳澳燕
中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模 干細胞行業(yè)發(fā)展動向與臨床應用 
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