特醫(yī)食品與腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的聯(lián)系 二者談不上太多的直接競爭

• 陳博 2023年8月18日 來源：中研網(wǎng) 655 38
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藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑和醫(yī)用食品談不上太多的直接競爭，面對符合醫(yī)保報銷條件和臨床指征的患者，在藥品腸內(nèi)制劑己有的品類范圍內(nèi)，應該使用醫(yī)保藥品。而對于自費患者或者藥品腸內(nèi)制劑品類范圍無法覆蓋的情況下，通過醫(yī)用食品去滿足。有的醫(yī)院就明確規(guī)定，醫(yī)用食品只允許在非

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特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，簡稱特醫(yī)食品），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫(yī)生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

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特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括特醫(yī)食品生產(chǎn)所需配方原料供應商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務范圍涉及特醫(yī)食品系統(tǒng)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，企業(yè)類型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫(yī)食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、社會藥店、養(yǎng)老機構以及線上渠道（特定全營養(yǎng)類型除外）等。

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合理的特醫(yī)食品可廣泛應用于醫(yī)療臨床實踐，顯著支持臨床治療進程，改善病人營養(yǎng)狀況，促進病人康復，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用等，特別是隨著我國臨床營養(yǎng)學科的發(fā)展，醫(yī)學營養(yǎng)治療研究日益加深，國內(nèi)特醫(yī)食品相關規(guī)范和標準日漸完善，越來越多的臨床醫(yī)師開始認識到特醫(yī)食品在疾病綜合治療中的價值。

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我國GB29922-2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中將特殊醫(yī)學用途配方食品分為三類：

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1、全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

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全營養(yǎng)特醫(yī)食品作為長期單一營養(yǎng)來源時,能夠滿足目標人群的每天營養(yǎng)需求，可以維持并促進健康。全營養(yǎng)醫(yī)用食品的能量、蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)含量及配比參考GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰)L配方食品通則》，《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》,GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標準,確保長期單獨使用該產(chǎn)品時,患者不但不會發(fā)生營養(yǎng)素缺乏,而且能促進健康,提高免疫力,幫助疾病恢復。

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2、特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計，當其作為單一營養(yǎng)來源不僅滿足目標人群每天營養(yǎng)需要,而且能滿足由于某種疾病和醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常食物特殊要求,例如針對肝病患者的肝病型醫(yī)用食品、針對腎病患者的腎病型醫(yī)用食品。特定全營養(yǎng)醫(yī)用食品在全營養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎上,根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對食物的特殊需求,對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整,可以滿足特殊醫(yī)學狀態(tài)下人群的營養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品;肝并腎病患者需要特殊的醫(yī)。

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3、非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

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非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。各類產(chǎn)品的技術指標應符合相關要求。由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的營養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用，故對營養(yǎng)素含量不作要求。非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

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腸內(nèi)營養(yǎng)（enteral nutrition，EN）是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式。其決定于時間長短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。腸內(nèi)營養(yǎng)的途徑有口服和經(jīng)導管輸入兩種其中經(jīng)導管輸入以包括鼻胃管，鼻十二指腸管，鼻空腸管和胃空腸造瘺管。

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1、相同點：

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從產(chǎn)品功能屬性的角度，這兩類產(chǎn)品沒有本質(zhì)區(qū)別，都是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的營養(yǎng)產(chǎn)品”。國內(nèi)已注冊的藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，是因為當時國內(nèi)還沒有FSMP注冊標準，但臨床有確需要使用，所以只能按藥品進行注冊，接下來不會再有新的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑藥品獲得注冊審批，取而代之的將是FSMP注冊。

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2、不同點：

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藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑屬于醫(yī)保用藥，患者可報銷，同時也正是因為醫(yī)保用藥，導致對使用時的臨床指征要求更加嚴格，使用患者比較受限。而醫(yī)用食品恰恰是很好的補充，因為是自費，而且是食品，使用的臨床指征相對寬泛，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用規(guī)范》國家標準，FSMP的適應征是針對“已經(jīng)發(fā)生營養(yǎng)不良或存在營養(yǎng)不良風險者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識障礙的病人?！?，使用指征要寬泛的多，更別提未注冊成FSMP的醫(yī)用食品，有些醫(yī)院針對“已經(jīng)發(fā)生營養(yǎng)不良或存在營養(yǎng)不良風險者”的患者就可以允許使用了。

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藥品腸內(nèi)營養(yǎng)制劑和醫(yī)用食品談不上太多的直接競爭，面對符合醫(yī)保報銷條件和臨床指征的患者，在藥品腸內(nèi)制劑己有的品類范圍內(nèi)，應該使用醫(yī)保藥品。而對于自費患者或者藥品腸內(nèi)制劑品類范圍無法覆蓋的情況下，通過醫(yī)用食品去滿足。有的醫(yī)院就明確規(guī)定，醫(yī)用食品只允許在非醫(yī)保的患者身上使用，就是這個道理。通過二者的市場結(jié)合，共同去影響和提升臨床醫(yī)生和患者的腸內(nèi)營養(yǎng)意識，改變腸外營養(yǎng)獨大的不合理局面。

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